B0151005 공개 확장 연구 (ANDANTE II)
2024년 1월 10일 업데이트: Pfizer
연구 B0151003(Andante Ii)에 참여한 피험자를 위한 다기관 공개 확장 연구
이것은 항-TNF 부적절 반응자인 중등도 내지 중증 CD 환자를 대상으로 한 다기관 2상 오픈 라벨 안전성 확장 연구입니다.
이 연구에 적격인 피험자는 연구 B0151003의 12주 유도 기간을 완료하고 반응자 또는 비반응자로 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
191
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Waikato Hospital
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Auckland
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Milford, Auckland, 뉴질랜드, 0620
- Shakespeare Specialist Group
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
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Herlev, 덴마크, 2730
- "Gastroenheden Herlev Hospital
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Hilleroed, 덴마크, 3400
- "Kirurgisk Afdeling 0143 Hilleroed Hospital
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
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Koebenhavn, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Koebenhavn NV, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Koege, 덴마크, 4600
- Medicinsk Afdeling, Gastroenterologisk Sektion
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Hamburg, 독일, 20148
- Praxis Dr. Howaldt
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Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Minden, 독일, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Digestive Health Research Unit
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Simon Medical Imaging
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Adobe Surgery Center
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Rocky Mountain Gastroenterology
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC.
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Gastroenterology Consultants of Clearwater
-
Crystal River, Florida, 미국, 34429
- Gastroenterology Associates
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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Inverness, Florida, 미국, 34453
- Suncoast Endoscopy Center
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- The Atlanta Center For Gastroenterology
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastointestinal Specialists of Georgia, PC
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Illinois Gastroenterology Group, LLC
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Health System
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- U of L Health Care Outpatient Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Digestive Disorders Associates
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Drgestive Disorders Associates
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- East Valley Endoscopy
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Metro Health Hospital
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Metro Health Hospital Endoscopy Unit
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College of Cornell University
-
New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
-
New York, New York, 미국, 10028
- Present, Chapman, Steinlauf and Marion
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Imaging at New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College of Cornell University-Greenberg
-
New York, New York, 미국, 10128
- Arthur Asher Kombluth, MD PC
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Colonoscopy and X-rays: OU Physicians Building
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Pharmacy: Wheeler and Stuckey, Inc.
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Options Health Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Hillcrest Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Research Protocol Management Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Pittsburgh Gastroenterology Associates
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center: IBD Clinic
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center-GI Research
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- IBD Center-Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center-IDS
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Professional Quality Research, Inc.
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Austin Gastroenterology, PA
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston, PA
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Diagnostic Clinic Of Houston Pa
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of TX Health Sci. Ctr at Houston
-
Southlake, Texas, 미국, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Clinical Pathologiy Laboratories, Inc, DBA DRL Labs
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VC Medical Center Investigative Drug Service (IDS) [Ship Drug To]
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- CHU St Pierre
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
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Roeselare, 벨기에, 8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora das Graças
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Curitiba, PR, 브라질, 80810-040
- Setor de Cardiologia do Hospital Nossa Senhora das Gracas
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Curitiba, PR, 브라질, 80810-040
- Setor de Endoscopia Digestiva do Hospital Nossa Senhora das Gracas
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-913
- Hospital Universitário Fraga Filho da UFRJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-913
- Laboratório de Análises Clínicas do HUCFF/UFRJ
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
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Zuerich, 스위스, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Dublin, 아일랜드, D04 FX62
- National Virus Reference Laboratory
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Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
- Pathology, Haematology and Biochemistry Laboratories, St. Vincent's Healthcare Group
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Dublin, 아일랜드, D07 K201
- Mater Misericordiae Hospital, Department of Clinical Chemistry and Clinical Haematology
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Dublin, 아일랜드, DUBLIN 4
- St. Vincents University Hospital
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Galway, 아일랜드
- University Hospital Galway
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Glasgow, 영국, G4 0SS
- Glasgow Royal Infirmary
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London, 영국, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust-Royal London Hospital
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London, 영국, E1 2AT
- Clinical Research Centre
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
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Haifa, 이스라엘, 3339419
- Institute of Gastroenterology
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah university Hospital (HUH) - Ein Karem, Hadassah Medical Organization (HMO)
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Jerusalem
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Beith Vagan, Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Digestive Disease Institute
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera - Università di Padova
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Roma, 이탈리아, 00128
- Universita Campus Biomedico UOC di Gastroenterologia
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Rome, 이탈리아, 00152
- AOS San Camillo Forlanini
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
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Hradec Kralove, 체코, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. Poliklinika III
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Olomouc, 체코, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 10, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 4, 체코, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Usti nad Labem, 체코, 40113
- Krajska Zdravotni, a.s.
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4Z6
- Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Science Centre - University Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Hopital Huriez CHRU de Lille
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Cedex 12
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Paris, Cedex 12, 프랑스, 75571
- Hopital Saint-Antoine - Service De Gastroenterologie
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Budapest, 헝가리, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem altalanos Orvostudomanyi Kar / I. sz. Belgyogyaszati Klinika
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Clinfan Kft.
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Health Services
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 연구 B0151003에 등록하고 맹검 84일(12주) 유도 기간을 완료한 피험자.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
- 외과적으로 불임되지 않은 남성 파트너와 성교를 하는 가임 여성은 ICD 서명부터 최종 연구 평가 후 26주까지 또는 마지막 연구 평가로부터 62주 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다. 본 연구를 조기에 종료하는 모든 피험자에 대한 연구용 제품의 용량.
제외 기준:
- 연구 B0151003의 84일차(12주차)를 완료하고 연구 제품과 관련된 심각한 사건(들), 불안정한 의학적 상태 또는 조사관의 의견에 따른 기타 이유를 경험한 피험자는 이 연구.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 피험자가 이 연구.
- 연구 B0151003 동안 조사자의 의견으로 이 연구의 안전성 또는 효능을 손상시킨 금지된 치료를 받은 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오픈 라벨 치료
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이 연구에 참여하는 피험자는 기준선에서 50mg SC 용량을 제공받은 다음 40주까지 8주마다 제공됩니다.
8주마다 100 mg SC로 용량 증량은 8주차에 반응하지 않았거나 연구 동안 재발한 피험자에게 허용될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 치료-응급 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 AE로 인한 중단이 있는 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
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AE는 연구 약물을 받은 참가자의 인과관계에 관계없이 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
효능 부족은 SAE와 연관되었을 때 AE로 보고되었습니다.
활성 치료 첫날 또는 그 이후에 참가자에서 처음으로 AE가 시작되거나 활성 치료 첫날 이전에 시작되었지만 활성 치료 동안 중증도가 증가한 경우 AE는 치료 응급으로 간주되었습니다.
AE에는 SAE 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
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48주까지의 기준선
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항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb)를 개발하는 참가자 비율
기간: 기준선 및 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주 및 76주에.
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샘플은 스폰서의 표준 운영 절차에 따라 검증된 분석 방법인 반정량적 전기화학발광(ECL) 면역분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
ADA 양성은 ADA 역가가 4.32 이상(>=)인 것으로 정의됩니다.
모든 양성 ADA 샘플은 NAb에 대해 추가로 테스트되었습니다.
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기준선 및 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주 및 76주에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .