Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B0151005 Open-Label Extension Study (ANDANTE II)

10. januar 2024 oppdatert av: Pfizer

En multisenter åpen utvidelsesstudie for emner som deltok i studie B0151003 (Andante Ii)

Dette er en multisenter fase 2, åpen, sikkerhetsforlengelsesstudie i personer med moderat til alvorlig CD som er utilstrekkelig med anti-TNF. Forsøkspersoner som er kvalifisert for denne studien vil ha fullført den 12-ukers induksjonsperioden for studie B0151003 og vil bli registrert som enten respondere eller non-responders.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Chu St Pierre
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-040
        • Setor de Cardiologia do Hospital Nossa Senhora das Gracas
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-040
        • Setor de Endoscopia Digestiva do Hospital Nossa Senhora das Gracas
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Hospital Universitário Fraga Filho da UFRJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Laboratório de Análises Clínicas do HUCFF/UFRJ
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
      • Herlev, Danmark, 2730
        • "Gastroenheden Herlev Hospital
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • "Kirurgisk Afdeling 0143 Hilleroed Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koebenhavn, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Koebenhavn NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Koege, Danmark, 4600
        • Medicinsk Afdeling, Gastroenterologisk Sektion
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Digestive Health Research Unit
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Simon Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Adobe Surgery Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Gastroenterology Associates
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • The Atlanta Center For Gastroenterology
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Illinois Gastroenterology Group, LLC
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • U of L Health Care Outpatient Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Drgestive Disorders Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital Endoscopy Unit
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Present, Chapman, Steinlauf and Marion
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Imaging at New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University-Greenberg
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Arthur Asher Kombluth, MD PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Colonoscopy and X-rays: OU Physicians Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Pharmacy: Wheeler and Stuckey, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Pittsburgh Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center: IBD Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center-GI Research
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • IBD Center-Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center-IDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Diagnostic Clinic Of Houston Pa
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of TX Health Sci. Ctr at Houston
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Clinical Pathologiy Laboratories, Inc, DBA DRL Labs
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VC Medical Center Investigative Drug Service (IDS) [Ship Drug To]
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Hopital Huriez CHRU de Lille
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint-Antoine - Service De Gastroenterologie
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 FX62
        • National Virus Reference Laboratory
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Pathology, Haematology and Biochemistry Laboratories, St. Vincent's Healthcare Group
      • Dublin, Irland, D07 K201
        • Mater Misericordiae Hospital, Department of Clinical Chemistry and Clinical Haematology
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • St. Vincents University Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Institute of Gastroenterology
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah university Hospital (HUH) - Ein Karem, Hadassah Medical Organization (HMO)
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Jerusalem
      • Beith Vagan, Jerusalem, Israel, 91031
        • Digestive Disease Institute
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera - Università di Padova
      • Roma, Italia, 00128
        • Universita Campus Biomedico UOC di Gastroenterologia
      • Rome, Italia, 00152
        • AOS San Camillo Forlanini
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Milford, Auckland, New Zealand, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SS
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust-Royal London Hospital
      • London, Storbritannia, E1 2AT
        • Clinical Research Centre
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
  • Sveits
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. Poliklinika III
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 40113
        • Krajska Zdravotni, a.s.
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20148
        • Praxis Dr. Howaldt
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem altalanos Orvostudomanyi Kar / I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Clinfan Kft.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som tidligere var registrert i studie B0151003 og fullførte den blindede induksjonsperioden på 84 dager (12 uker).
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  • Kvinner i fertil alder, som har samleie med en ikke-kirurgisk sterilisert mannlig partner, må samtykke og forplikte seg til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra signering av ICD til 26 uker etter den endelige studieevalueringen eller i 62 uker fra siste dose av undersøkelsesprodukt for ethvert individ som avslutter tidlig fra denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har fullført dag 84 (uke 12) av studie B0151003, og opplevd alvorlig(e) hendelse(r) relatert til undersøkelsesproduktet, en ustabil medisinsk tilstand eller andre grunner, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke oppføring eller inkludering i denne studien.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen upassende inntreden i denne studien.
  • Mottok enhver forbudt behandling under studie B0151003 som, etter etterforskerens oppfatning, kompromitterte sikkerheten eller effekten til denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen behandling
Biologisk: PF-04236921
Personer som deltar i denne studien vil få en 50 mg subkutant dose ved baseline og deretter hver 8. uke gjennom uke 40.
Biologisk: PF-04236921
Doseeskalering til 100 mg SC hver 8. uke vil være tillatt for forsøkspersoner som enten ikke har respondert ved uke 8 eller har fått tilbakefall i løpet av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling under behandling - Emergent Adverse Events (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og seponeringer på grunn av AE
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse uten hensyn til årsakssammenheng hos en deltaker som fikk studiemedisin. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for død); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Manglende effekt ble rapportert som en AE når den var assosiert med en SAE. En AE ble ansett som behandlingsoppstått hvis den startet for første gang hos en deltaker på eller etter den første dagen av aktiv behandling, eller hendelsen startet før den første dagen med aktiv behandling, men økte i alvorlighetsgrad under aktiv behandling. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-alvorlige AE-er.
Baseline frem til uke 48
Prosentandel av deltakere som utvikler antistoff-antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAbs)
Tidsramme: Ved baseline og uke 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 og 76.
Prøver ble analysert ved å bruke den semikvantitative elektrokjemiluminescerende (ECL) immunoassaymetoden, en validert analysemetode i samsvar med sponsorens standard operasjonsprosedyrer. ADA-positiv er definert som ADA-titer større enn eller lik (>=) 4,32. Enhver positiv ADA-prøve ble videre testet for NAbs.
Ved baseline og uke 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 og 76.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Først lagt ut (Antatt)

2. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0151005
  • 2011-000722-30 (EudraCT-nummer)
  • ANDANTE II (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PF-04236921

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere