Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

B0151005 Расширенное открытое исследование (ANDANTE II)

10 января 2024 г. обновлено: Pfizer

Многоцентровое открытое дополнительное исследование для субъектов, участвовавших в исследовании B0151003 (Andante Ii)

Это многоцентровое открытое расширенное исследование безопасности фазы 2 у пациентов с БК средней и тяжелой степени, которые не отвечают на анти-ФНО. Субъекты, имеющие право на участие в этом исследовании, должны пройти 12-недельный вводный период исследования B0151003 и будут зарегистрированы либо как отвечающие, либо как не отвечающие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Chu St Pierre
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Бразилия
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80810-040
        • Setor de Cardiologia do Hospital Nossa Senhora das Gracas
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80810-040
        • Setor de Endoscopia Digestiva do Hospital Nossa Senhora das Gracas
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-913
        • Hospital Universitário Fraga Filho da UFRJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-913
        • Laboratório de Análises Clínicas do HUCFF/UFRJ
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem altalanos Orvostudomanyi Kar / I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • Clinfan Kft.
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20148
        • Praxis Dr. Howaldt
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Германия, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
      • Herlev, Дания, 2730
        • "Gastroenheden Herlev Hospital
      • Hilleroed, Дания, 3400
        • "Kirurgisk Afdeling 0143 Hilleroed Hospital
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koebenhavn, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Koebenhavn NV, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Koege, Дания, 4600
        • Medicinsk Afdeling, Gastroenterologisk Sektion
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Institute of Gastroenterology
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah university Hospital (HUH) - Ein Karem, Hadassah Medical Organization (HMO)
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Jerusalem
      • Beith Vagan, Jerusalem, Израиль, 91031
        • Digestive Disease Institute
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D04 FX62
        • National Virus Reference Laboratory
      • Dublin, Ирландия, D04 T6F4
        • Pathology, Haematology and Biochemistry Laboratories, St. Vincent's Healthcare Group
      • Dublin, Ирландия, D07 K201
        • Mater Misericordiae Hospital, Department of Clinical Chemistry and Clinical Haematology
      • Dublin, Ирландия, DUBLIN 4
        • St. Vincents University Hospital
      • Galway, Ирландия
        • University Hospital Galway
  • Италия
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera - Università di Padova
      • Roma, Италия, 00128
        • Universita Campus Biomedico UOC di Gastroenterologia
      • Rome, Италия, 00152
        • AOS San Camillo Forlanini
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Science Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Новая Зеландия, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SS
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust-Royal London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E1 2AT
        • Clinical Research Centre
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Digestive Health Research Unit
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Simon Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Adobe Surgery Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Gastroenterology Associates
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • The Atlanta Center For Gastroenterology
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Illinois Gastroenterology Group, LLC
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • U of L Health Care Outpatient Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Drgestive Disorders Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health Hospital Endoscopy Unit
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Present, Chapman, Steinlauf and Marion
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Imaging at New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University-Greenberg
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Arthur Asher Kombluth, MD PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Colonoscopy and X-rays: OU Physicians Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Pharmacy: Wheeler and Stuckey, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Pittsburgh Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center: IBD Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center-GI Research
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • IBD Center-Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center-IDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Diagnostic Clinic Of Houston Pa
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of TX Health Sci. Ctr at Houston
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Clinical Pathologiy Laboratories, Inc, DBA DRL Labs
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VC Medical Center Investigative Drug Service (IDS) [Ship Drug To]
  • Франция
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Hopital Huriez CHRU de Lille
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Франция, 75571
        • Hopital Saint-Antoine - Service De Gastroenterologie
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. Poliklinika III
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4, Чехия, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Usti nad Labem, Чехия, 40113
        • Krajska Zdravotni, a.s.
  • Швейцария
      • Zuerich, Швейцария, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, ранее включенные в исследование B0151003, завершили слепой 84-дневный (12-недельный) индукционный период.
  • Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
  • Женщины детородного возраста, вступающие в половую связь с нестерилизованным хирургическим путем мужчиной-партнером, должны согласиться и взять на себя обязательство использовать высокоэффективные методы контроля рождаемости с момента подписания МКБ в течение 26 недель после окончательной оценки исследования или в течение 62 недель с момента последней дозу исследуемого продукта для любого субъекта, который досрочно прекращает участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты, завершившие 84-й день (12-я неделя) исследования B0151003 и испытавшие серьезные события, связанные с исследуемым продуктом, нестабильное состояние здоровья или любую другую причину, по мнению исследователя, исключали бы включение или включение в исследование. эта учеба.
  • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут привести к тому, что субъект неправомерно вступит в эта учеба.
  • Получал любое запрещенное лечение во время исследования B0151003, которое, по мнению исследователя, ставило под угрозу безопасность или эффективность этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытое лечение
Биологический: ПФ-04236921
Субъектам, включенным в это исследование, будет даваться подкожная доза 50 мг в начале исследования, а затем каждые 8 ​​недель до 40-й недели.
Биологический: ПФ-04236921
Увеличение дозы до 100 мг подкожно каждые 8 ​​недель будет разрешено для субъектов, которые либо не ответили на 8-ю неделю, либо у которых возник рецидив во время исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с возникшими во время лечения нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и прекращением лечения из-за НЯ
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление без учета причинно-следственной связи у участника, принимавшего исследуемый препарат. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Отсутствие эффективности сообщалось как НЯ, когда оно было связано с СНЯ. НЯ считалось возникшим после лечения, если оно впервые возникло у участника в первый день активного лечения или после него, или событие началось до первого дня активного лечения, но усилилось в течение активного лечения. НЯ включали как СНЯ, так и несерьезные НЯ.
Исходный уровень до 48 недели
Процент участников, вырабатывающих антилекарственные антитела (ADA) и нейтрализующие антитела (NAb)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 и 76.
Образцы были проанализированы с использованием метода полуколичественного электрохемилюминесцентного (ECL) иммуноанализа, утвержденного аналитического метода в соответствии со стандартными операционными процедурами спонсора. Положительный результат ADA определяется как титр ADA, превышающий или равный (>=) 4,32. Любой положительный образец ADA дополнительно тестировали на NAb.
Исходный уровень и недели 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 и 76.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B0151005
  • 2011-000722-30 (Номер EudraCT)
  • ANDANTE II (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПФ-04236921

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться