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B0151005 Studio sull'estensione in aperto (ANDANTE II)

10 gennaio 2024 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico di estensione in aperto per i soggetti che hanno partecipato allo studio B0151003 (Andante Ii)

Questo è uno studio multicentrico di Fase 2, in aperto, di estensione della sicurezza in soggetti con MC da moderata a grave che rispondono in modo inadeguato agli anti-TNF. I soggetti idonei per questo studio avranno completato il periodo di induzione di 12 settimane dello studio B0151003 e saranno arruolati come responder o non responder.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Chu St Pierre
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Brasile
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
      • Curitiba, PR, Brasile, 80810-040
        • Setor de Cardiologia do Hospital Nossa Senhora das Gracas
      • Curitiba, PR, Brasile, 80810-040
        • Setor de Endoscopia Digestiva do Hospital Nossa Senhora das Gracas
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-913
        • Hospital Universitário Fraga Filho da UFRJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-913
        • Laboratório de Análises Clínicas do HUCFF/UFRJ
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. Poliklinika III
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4, Cechia, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Usti nad Labem, Cechia, 40113
        • Krajska Zdravotni, a.s.
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • "Gastroenheden Herlev Hospital
      • Hilleroed, Danimarca, 3400
        • "Kirurgisk Afdeling 0143 Hilleroed Hospital
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koebenhavn, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Koebenhavn NV, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Koege, Danimarca, 4600
        • Medicinsk Afdeling, Gastroenterologisk Sektion
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hopital Huriez CHRU de Lille
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Francia, 75571
        • Hopital Saint-Antoine - Service De Gastroenterologie
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20148
        • Praxis Dr. Howaldt
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Germania, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 FX62
        • National Virus Reference Laboratory
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • Pathology, Haematology and Biochemistry Laboratories, St. Vincent's Healthcare Group
      • Dublin, Irlanda, D07 K201
        • Mater Misericordiae Hospital, Department of Clinical Chemistry and Clinical Haematology
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
        • St. Vincents University Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Institute of Gastroenterology
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah university Hospital (HUH) - Ein Karem, Hadassah Medical Organization (HMO)
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Jerusalem
      • Beith Vagan, Jerusalem, Israele, 91031
        • Digestive Disease Institute
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera - Università di Padova
      • Roma, Italia, 00128
        • Universita Campus Biomedico UOC di Gastroenterologia
      • Rome, Italia, 00152
        • AOS San Camillo Forlanini
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Nuova Zelanda, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SS
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust-Royal London Hospital
      • London, Regno Unito, E1 2AT
        • Clinical Research Centre
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Digestive Health Research Unit
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Simon Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Adobe Surgery Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Gastroenterology Associates
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • The Atlanta Center For Gastroenterology
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Illinois Gastroenterology Group, LLC
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • U of L Health Care Outpatient Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Drgestive Disorders Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital Endoscopy Unit
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Present, Chapman, Steinlauf and Marion
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Imaging at New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University-Greenberg
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Arthur Asher Kombluth, MD PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Colonoscopy and X-rays: OU Physicians Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Pharmacy: Wheeler and Stuckey, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Pittsburgh Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center: IBD Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center-GI Research
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • IBD Center-Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center-IDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Diagnostic Clinic Of Houston Pa
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of TX Health Sci. Ctr at Houston
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Clinical Pathologiy Laboratories, Inc, DBA DRL Labs
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VC Medical Center Investigative Drug Service (IDS) [Ship Drug To]
  • Svizzera
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem altalanos Orvostudomanyi Kar / I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszard, Ungheria, 7100
        • Clinfan Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti precedentemente arruolati nello studio B0151003 e che hanno completato il periodo di induzione in cieco di 84 giorni (12 settimane).
  • - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Le donne in età fertile, che hanno rapporti sessuali con un partner maschile non sterilizzato chirurgicamente, devono accettare e impegnarsi a utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci dalla firma dell'ICD fino a 26 settimane dopo la valutazione finale dello studio o per 62 settimane dall'ultima dose del prodotto sperimentale per qualsiasi soggetto che termina anticipatamente questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno completato il giorno 84 (settimana 12) dello studio B0151003 e hanno manifestato uno o più eventi gravi correlati al prodotto sperimentale, una condizione medica instabile o qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'ingresso o l'inclusione nello questo studio.
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero inappropriato l'ingresso del soggetto in questo studio.
  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento proibito durante lo studio B0151003 che, a parere dello sperimentatore, ha compromesso la sicurezza o l'efficacia di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento in aperto
Biologico: PF-04236921
Ai soggetti che accedono a questo studio verrà somministrata una dose SC di 50 mg al basale e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 40.
Biologico: PF-04236921
L'aumento della dose a 100 mg SC ogni 8 settimane sarà consentito per i soggetti che non hanno risposto alla settimana 8 o che hanno avuto una ricaduta durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti durante il trattamento (EA), eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole senza riguardo alla causalità in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. La mancanza di efficacia è stata segnalata come evento avverso quando era associata a un SAE. Un evento avverso è stato considerato emergente dal trattamento se è iniziato per la prima volta in un partecipante durante o dopo il primo giorno di trattamento attivo, o l'evento è iniziato prima del primo giorno di trattamento attivo ma è aumentato di gravità durante il trattamento attivo. Gli eventi avversi includevano sia SAE che eventi avversi non gravi.
Basale fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi antidroga (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 e 76.
I campioni sono stati analizzati utilizzando il metodo di immunodosaggio elettrochemiluminescente semiquantitativo (ECL), un metodo analitico convalidato in conformità con le procedure operative standard dello sponsor. ADA positivo è definito come titolo ADA maggiore o uguale a (>=) 4,32. Qualsiasi campione ADA positivo è stato ulteriormente testato per NAbs.
Al basale e alle settimane 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 e 76.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0151005
  • 2011-000722-30 (Numero EudraCT)
  • ANDANTE II (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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