Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

B0151005 Estudio de extensión de etiqueta abierta (ANDANTE II)

10 de enero de 2024 actualizado por: Pfizer

Un estudio de extensión abierto multicéntrico para sujetos que participaron en el estudio B0151003 (Andante Ii)

Este es un estudio multicéntrico de extensión de seguridad, de fase 2, abierto, en sujetos con EC de moderada a grave que responden inadecuadamente a anti-TNF. Los sujetos elegibles para este estudio habrán completado el período de inducción de 12 semanas del estudio B0151003 y se inscribirán como respondedores o no respondedores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

191

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20148
        • Praxis Dr. Howaldt
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Alemania, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-040
        • Setor de Cardiologia do Hospital Nossa Senhora das Gracas
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-040
        • Setor de Endoscopia Digestiva do Hospital Nossa Senhora das Gracas
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Hospital Universitário Fraga Filho da UFRJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Laboratório de Análises Clínicas do HUCFF/UFRJ
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Chu St Pierre
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Science Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. Poliklinika III
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4, Chequia, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Usti nad Labem, Chequia, 40113
        • Krajska Zdravotni, a.s.
  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • "Gastroenheden Herlev Hospital
      • Hilleroed, Dinamarca, 3400
        • "Kirurgisk Afdeling 0143 Hilleroed Hospital
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koebenhavn, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Koebenhavn NV, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Koege, Dinamarca, 4600
        • Medicinsk Afdeling, Gastroenterologisk Sektion
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Digestive Health Research Unit
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Simon Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Adobe Surgery Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Gastroenterology Associates
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • The Atlanta Center For Gastroenterology
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Illinois Gastroenterology Group, LLC
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • U of L Health Care Outpatient Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Drgestive Disorders Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital Endoscopy Unit
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Present, Chapman, Steinlauf and Marion
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Imaging at New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University-Greenberg
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Arthur Asher Kombluth, MD PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Colonoscopy and X-rays: OU Physicians Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Pharmacy: Wheeler and Stuckey, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Pittsburgh Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center: IBD Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center-GI Research
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • IBD Center-Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center-IDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Diagnostic Clinic Of Houston Pa
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of TX Health Sci. Ctr at Houston
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Clinical Pathologiy Laboratories, Inc, DBA DRL Labs
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VC Medical Center Investigative Drug Service (IDS) [Ship Drug To]
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hopital Huriez CHRU de Lille
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Francia, 75571
        • Hopital Saint-Antoine - Service De Gastroenterologie
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem altalanos Orvostudomanyi Kar / I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszard, Hungría, 7100
        • Clinfan Kft.
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 FX62
        • National Virus Reference Laboratory
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • Pathology, Haematology and Biochemistry Laboratories, St. Vincent's Healthcare Group
      • Dublin, Irlanda, D07 K201
        • Mater Misericordiae Hospital, Department of Clinical Chemistry and Clinical Haematology
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
        • St. Vincents University Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Institute of Gastroenterology
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah university Hospital (HUH) - Ein Karem, Hadassah Medical Organization (HMO)
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Jerusalem
      • Beith Vagan, Jerusalem, Israel, 91031
        • Digestive Disease Institute
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera - Università di Padova
      • Roma, Italia, 00128
        • Universita Campus Biomedico UOC di Gastroenterologia
      • Rome, Italia, 00152
        • AOS San Camillo Forlanini
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
  • Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Nueva Zelanda, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SS
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust-Royal London Hospital
      • London, Reino Unido, E1 2AT
        • Clinical Research Centre
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
  • Suiza
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos inscritos previamente en el estudio B0151003 y completaron el período de inducción ciego de 84 días (12 semanas).
  • Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil que tengan relaciones sexuales con una pareja masculina no esterilizada quirúrgicamente deben estar de acuerdo y comprometerse a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la firma del ICD hasta 26 semanas después de la Evaluación final del estudio o durante 62 semanas desde la última dosis del producto en investigación para cualquier sujeto que finalice antes de tiempo este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que completaron el día 84 (semana 12) del estudio B0151003 y experimentaron eventos graves relacionados con el producto en investigación, una condición médica inestable o cualquier otra razón, en opinión del investigador, impediría la entrada o inclusión en este estudio.
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto entrara de manera inapropiada en este estudio.
  • Recibió cualquier tratamiento prohibido durante el estudio B0151003 que, en opinión del investigador, comprometió la seguridad o la eficacia de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de etiqueta abierta
Biológico: PF-04236921
A los sujetos que ingresen a este estudio se les administrará una dosis SC de 50 mg al inicio y luego cada 8 semanas hasta la semana 40.
Biológico: PF-04236921
Se permitirá el aumento de la dosis a 100 mg SC cada 8 semanas para los sujetos que no hayan respondido en la semana 8 o hayan recaído durante el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE), eventos adversos graves (SAE) e interrupciones debido a AE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Un EA fue cualquier evento médico adverso sin tener en cuenta la causalidad en un participante que recibió el fármaco del estudio. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de muerte); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. La falta de eficacia se informó como EA cuando se asoció con un SAE. Un EA se consideró emergente del tratamiento si comenzó por primera vez en un participante el primer día de tratamiento activo o después, o si el evento comenzó antes del primer día de tratamiento activo pero aumentó en gravedad durante el tratamiento activo. Los EA incluyeron SAE y EA no graves.
Línea de base hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAbs)
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 y 76.
Las muestras se analizaron utilizando el método de inmunoensayo electroquimioluminiscente (ECL) semicuantitativo, un método analítico validado de conformidad con los procedimientos operativos estándar del patrocinador. ADA positivo se define como un título de ADA mayor o igual a (>=) 4.32. Cualquier muestra positiva de ADA se analizó adicionalmente para NAbs.
Al inicio y en las semanas 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 y 76.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B0151005
  • 2011-000722-30 (Número EudraCT)
  • ANDANTE II (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PF-04236921

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir