B0151005 Open-Label udvidelsesundersøgelse (ANDANTE II)
10. januar 2024 opdateret af: Pfizer
En multicenter åben udvidelsesundersøgelse for emner, der deltog i undersøgelse B0151003 (Andante Ii)
Dette er et multicenter fase 2, åbent, sikkerhedsforlængelsestudie i forsøgspersoner med moderat til svær CD, som reagerer utilstrækkeligt på anti-TNF.
Forsøgspersoner, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil have gennemført den 12-ugers induktionsperiode for undersøgelse B0151003 og vil blive tilmeldt som enten respondere eller non-responders.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
191
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Health Services
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- CHU St Pierre
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgien, 8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora das Graças
-
Curitiba, PR, Brasilien, 80810-040
- Setor de Cardiologia do Hospital Nossa Senhora das Gracas
-
Curitiba, PR, Brasilien, 80810-040
- Setor de Endoscopia Digestiva do Hospital Nossa Senhora das Gracas
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
- Hospital Universitário Fraga Filho da UFRJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
- Laboratório de Análises Clínicas do HUCFF/UFRJ
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
- Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Science Centre - University Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
-
Herlev, Danmark, 2730
- "Gastroenheden Herlev Hospital
-
Hilleroed, Danmark, 3400
- "Kirurgisk Afdeling 0143 Hilleroed Hospital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Koebenhavn, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Koebenhavn NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Koege, Danmark, 4600
- Medicinsk Afdeling, Gastroenterologisk Sektion
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SS
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust-Royal London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
- Clinical Research Centre
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Digestive Health Research Unit
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Simon Medical Imaging
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Adobe Surgery Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Gastroenterology Consultants of Clearwater
-
Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
- Gastroenterology Associates
-
Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Inverness, Florida, Forenede Stater, 34453
- Suncoast Endoscopy Center
-
Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- The Atlanta Center For Gastroenterology
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Gastointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Illinois Gastroenterology Group, LLC
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- U of L Health Care Outpatient Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Digestive Disorders Associates
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Drgestive Disorders Associates
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- East Valley Endoscopy
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Metro Health Hospital
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Metro Health Hospital Endoscopy Unit
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
-
New York, New York, Forenede Stater, 10028
- Present, Chapman, Steinlauf and Marion
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Imaging at New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College of Cornell University-Greenberg
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- Arthur Asher Kombluth, MD PC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Colonoscopy and X-rays: OU Physicians Building
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- Pharmacy: Wheeler and Stuckey, Inc.
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Options Health Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
- Research Protocol Management Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
- Pittsburgh Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center: IBD Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center-GI Research
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- IBD Center-Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center-IDS
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Professional Quality Research, Inc.
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Austin Gastroenterology, PA
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston, PA
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Diagnostic Clinic Of Houston Pa
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of TX Health Sci. Ctr at Houston
-
Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Clinical Pathologiy Laboratories, Inc, DBA DRL Labs
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- VC Medical Center Investigative Drug Service (IDS) [Ship Drug To]
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Frankrig, 59037
- Hopital Huriez CHRU de Lille
-
-
Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, Frankrig, 75571
- Hopital Saint-Antoine - Service De Gastroenterologie
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D04 FX62
- National Virus Reference Laboratory
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- Pathology, Haematology and Biochemistry Laboratories, St. Vincent's Healthcare Group
-
Dublin, Irland, D07 K201
- Mater Misericordiae Hospital, Department of Clinical Chemistry and Clinical Haematology
-
Dublin, Irland, DUBLIN 4
- St. Vincents University Hospital
-
Galway, Irland
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Institute of Gastroenterology
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah university Hospital (HUH) - Ein Karem, Hadassah Medical Organization (HMO)
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Beith Vagan, Jerusalem, Israel, 91031
- Digestive Disease Institute
-
-
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera - Università di Padova
-
Roma, Italien, 00128
- Universita Campus Biomedico UOC di Gastroenterologia
-
Rome, Italien, 00152
- AOS San Camillo Forlanini
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Milford, Auckland, New Zealand, 0620
- Shakespeare Specialist Group
-
-
-
-
-
Zuerich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. Poliklinika III
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 10, Tjekkiet, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
- Krajska Zdravotni, a.s.
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20148
- Praxis Dr. Howaldt
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Minden, Tyskland, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem altalanos Orvostudomanyi Kar / I. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Clinfan Kft.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der tidligere var tilmeldt undersøgelse B0151003 og gennemførte den blindede 84 dages (12 uger) induktionsperiode.
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som har samleje med en ikke-kirurgisk steriliseret mandlig partner, skal acceptere og forpligte sig til at bruge yderst effektive præventionsmetoder fra underskrivelse af ICD til 26 uger efter den endelige undersøgelsesevaluering eller i 62 uger fra sidste dosis af forsøgsprodukt til ethvert individ, der afslutter tidligt fra denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har gennemført dag 84 (uge 12) i undersøgelse B0151003, og oplevet alvorlig(e) hændelse(r) relateret til forsøgsproduktet, en ustabil medicinsk tilstand eller en hvilken som helst anden årsag, efter investigatorens mening, vil udelukke adgang eller inklusion i dette studie.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen upassende ind i undersøgelsen. dette studie.
- Modtog enhver forbudt behandling under undersøgelse B0151003, der efter investigatorens opfattelse kompromitterede sikkerheden eller effektiviteten af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åben-label behandling
|
Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil få en 50 mg SC-dosis ved baseline og derefter hver 8. uge til og med uge 40.
Dosiseskalering til 100 mg SC hver 8. uge vil være tilladt for forsøgspersoner, som enten ikke har reageret i uge 8 eller har fået tilbagefald under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsforløbende bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponeringer på grund af AE'er
Tidsramme: Baseline op til uge 48
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse uden hensyntagen til kausalitet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet.
En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for død); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Manglende effekt blev rapporteret som en AE, når den var forbundet med en SAE.
En AE blev betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis den startede for første gang hos en deltager på eller efter den første dag af aktiv behandling, eller hændelsen startede før den første dag af aktiv behandling, men steg i sværhedsgrad under aktiv behandling.
AE'er omfattede både SAE'er og ikke-alvorlige AE'er.
|
Baseline op til uge 48
|
|
Procentdel af deltagere, der udvikler antistof-antistoffer (ADA'er) og neutraliserende antistoffer (NAbs)
Tidsramme: Ved baseline og uge 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 og 76.
|
Prøver blev analyseret ved hjælp af den semikvantitative elektrokemiluminescerende (ECL) immunoassaymetode, en valideret analytisk metode i overensstemmelse med sponsorens standarddriftsprocedurer.
ADA-positiv er defineret som ADA-titer større end eller lig med (>=) 4,32.
Enhver positiv ADA-prøve blev yderligere testet for NAbs.
|
Ved baseline og uge 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 og 76.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2011
Først opslået (Anslået)
2. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B0151005
- 2011-000722-30 (EudraCT nummer)
- ANDANTE II (Anden identifikator: Alias Study Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .