V0162の安全性、予備薬物動態および気管支拡張特性
肺に投与された抗コリン薬は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の管理において、罹患率、障害、および死亡率を低下させる重要性を示しています。 今日まで、中等度から重度の COPD 患者に推奨される治療法は、β2 アゴニストと長時間作用型抗ムスカリン化合物の組み合わせで構成されています。 抗炎症作用と強力な気管支拡張作用の両方を示す可能性のある新製品には、まだ医学的な必要性があります. V0162 は、強力な抗コリン作用を持つ化合物です。
V0162 の二次 PD 特性は、この抗ムスカリン化合物の有効性を高め、この生命を脅かす疾患の治療に新しい選択肢をもたらす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この調査には 2 つの部分があります。 パート A は 72 人の健康なボランティアで実施されます。 パート B は、COPD と診断された 20 人の患者で実施されます。
パート A 研究のこのパートの主な目的は、男性の健康な志願者における V0162 の漸増用量の局所耐容性を評価することです。
パート B 研究のこのパートの主な目的は、COPD 患者における最大耐用量 (パート A で決定) での V0162 の気管支拡張特性を評価することです。
さらに、心電図を含む薬物動態とバイタルサインが決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準パートA:
- 男性の性別
- 18 歳から 50 歳までの年齢を含む、
- 18 ≤ ボディマス指数 (BMI) < 30 kg/m²、
- 研究への参加について書面による同意を与えた人、
- 治験責任医師の判断で、治験中に従う可能性が高い人、
- 社会保障制度に登録されています。
包含基準パート B:
- 40歳から65歳まで、
- 18 ≤ BMI < 35 kg/m2、
- 喫煙者 ≥ 10 パック/年、
- 中等度から重度の COPD
- 社会保障制度に登録されています。
除外基準パート A:
- 喘息または重大な呼吸器疾患の病歴、
- アレルギー性鼻炎の病歴、
- 先月の上気道感染症、
- 血中好酸球数≧600/μL、
- てんかん、狭隅角緑内障、前立腺肥大症または膀胱頸部閉塞、
- 異常なスピログラフィ、
除外基準パート B:
- 過去6週間の呼吸器感染症、
- 喘息またはCOPD以外の重大な呼吸器疾患、
- アレルギー性鼻炎、
- 血中好酸球数≧600/μL、
- てんかん、狭隅角緑内障、中等度から重度の前立腺肥大または膀胱頸部閉塞、
- -過去6か月以内の心筋梗塞、心不全または重篤な不整脈、
- 中等度から重度の腎障害、
- 中等度から重度の肝障害
- 短時間作用型β作動薬の使用、
- 抗コリン薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な男性ボランティアにおける V0162 の局所忍容性を評価する
時間枠：投与後 72 時間にわたる局所忍容性のベースラインからの変化
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肺機能のパラメーターの監視: スパイロメトリー測定。 呼吸器系の症状の評価: 4 段階スケールと VAS による呼吸困難の評価を使用します。 有害事象の発生の監視。 身体検査の変化：バイタルサイン（血圧と脈拍数）、ホルター心電図、臨床検査（生化学、血液学、尿検査）。 |
投与後 72 時間にわたる局所忍容性のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な男性ボランティアにおける V0162 の PK パラメータを決定する
時間枠：投与後 0、5、15、30、45 分、1、2、4、8、12、24、48、72 時間後
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薬物動態: 経口投与後の V0162 の PK パラメーター (血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積によって測定) および用量比例性の評価。
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投与後 0、5、15、30、45 分、1、2、4、8、12、24、48、72 時間後
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COPDにおけるV0162の気管支拡張作用を評価する
時間枠：投与後 0、30 分、1、1.5、2、3、4、6、8、14、20、24、28、32 時間後
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プレチスモグラフィー測定による肺機能のパラメーターのモニタリング。
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投与後 0、30 分、1、1.5、2、3、4、6、8、14、20、24、28、32 時間後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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