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Sicherheit, vorläufige Pharmakokinetik und bronchodilatorische Eigenschaften von V0162

3. Juni 2013 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Pulmonal verabreichte Anticholinergika haben ihre Bedeutung bei der Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gezeigt, um Morbidität, Behinderung und Mortalität zu reduzieren. Bis heute besteht die empfohlene Behandlung von mittelschweren bis schweren COPD-Patienten in der Kombination von ß2-Agonisten und langwirksamen Antimuskarinika. Es besteht immer noch ein medizinischer Bedarf an neuen Produkten, die sowohl entzündungshemmende als auch starke bronchodilatatorische Potenz aufweisen könnten. V0162 ist eine Verbindung mit starker anticholinerger Aktivität.

Die sekundären PD-Eigenschaften von V0162 könnten die Wirksamkeit dieser antimuskarinischen Verbindung verbessern und neue Optionen für die Behandlung dieser lebensbedrohlichen Krankheit eröffnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat zwei Teile. Teil A wird an 72 gesunden Freiwilligen durchgeführt. Teil B wird bei 20 Patienten durchgeführt, bei denen COPD diagnostiziert wurde.

Teil A Das primäre Ziel dieses Teils der Studie ist die Bewertung der lokalen Verträglichkeit steigender Dosen von V0162 bei männlichen gesunden Probanden.

Teil B Das primäre Ziel dieses Teils der Studie ist die Bewertung der bronchodilatatorischen Eigenschaften von V0162 bei der maximal tolerierten Dosis (bestimmt in Teil A) bei COPD-Patienten.

Darüber hinaus werden Pharmakokinetik und Vitalfunktionen einschließlich EKG bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien Teil A:

  • Männliches Geschlecht
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren inklusive,
  • 18 ≤ Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m²,
  • die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben,
  • Wer nach Einschätzung des Ermittlers während der Studie voraussichtlich konform sein wird,
  • Bei einem Sozialversicherungssystem angemeldet.

Einschlusskriterien Teil B:

  • 40 bis 65 Jahre alt,
  • 18 ≤ BMI < 35 kg/m2,
  • Raucher ≥ 10 Packungen / Jahr,
  • Mittelschwere bis schwere COPD
  • Bei einem Sozialversicherungssystem angemeldet.

Ausschlusskriterien Teil A:

  • Vorgeschichte von Asthma oder signifikanter Atemwegserkrankung,
  • Vorgeschichte von allergischer Rhinitis,
  • Infektion der oberen Atemwege im letzten Monat,
  • Eosinophilenzahl im Blut ≥ 600/μl,
  • Epilepsie, Engwinkelglaukom, Prostatahypertrophie oder Obstruktion des Blasenhalses,
  • anormale Spigraphie,

Ausschlusskriterien Teil B:

  • Atemwegsinfektion in den letzten 6 Wochen,
  • Asthma oder andere signifikante Atemwegserkrankungen als COPD,
  • Allergischer Schnupfen,
  • Eosinophilenzahl im Blut ≥ 600/μl,
  • Epilepsie, Engwinkelglaukom, mittelschwere bis schwere Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion,
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, Herzinsuffizienz oder schwerwiegende Herzrhythmusstörungen,
  • Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung,
  • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung
  • Verwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten,
  • Verwendung von Anticholinergika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Bronchodilatator
Experimental: V0162
Arzneimittel: Bronchodilatator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der lokalen Verträglichkeit von V0162 bei gesunden männlichen Probanden
Zeitfenster: Veränderung der lokalen Verträglichkeit gegenüber dem Ausgangswert über 72 h nach der Einnahme

Überwachung von Parametern der Lungenfunktion: Spirometriemessungen. Bewertung der Symptome des Atmungssystems: Verwendung einer 4-Punkte-Skala und Bewertung der Dyspnoe durch VAS. Überwachung auf das Auftreten von UEs.

Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung: Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz), Holter-EKG und klinische Labortests (Biochemie, Hämatologie, Urinanalyse).
Veränderung der lokalen Verträglichkeit gegenüber dem Ausgangswert über 72 h nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der PK-Parameter von V0162 bei gesunden männlichen Probanden
Zeitfenster: 0, 5, 15, 30, 45 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 und 72 h nach Einnahme
Pharmakokinetik: Bewertung des PK-Parameters von V0162 (gemessen als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)) nach oraler Verabreichung und der Dosisproportionalität.
0, 5, 15, 30, 45 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 und 72 h nach Einnahme
Bewertung der bronchodilatatorischen Eigenschaften von V0162 bei COPD
Zeitfenster: 0, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 20, 24, 28 und 32 h nach Einnahme
Überwachung von Parametern der Lungenfunktion durch plethysmographische Messungen.
0, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 20, 24, 28 und 32 h nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Mitarbeiter

SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V00162 PI 101 1A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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