Segurança, farmacocinética preliminar e propriedades broncodilatadoras do V0162
Agentes anticolinérgicos administrados por via pulmonar demonstraram sua importância no manejo da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) para reduzir a morbidade, incapacidade e mortalidade. Até o momento, o tratamento recomendado para pacientes com DPOC moderada a grave consiste na combinação de ß2-agonistas e compostos antimuscarínicos de longa ação. Ainda existe uma necessidade médica de um novo produto que possa exibir uma forte potência anti-inflamatória e broncodilatadora. V0162 é um composto com potente atividade anticolinérgica.
As propriedades de DP secundárias do V0162 podem aumentar a eficácia desse composto antimuscarínico e trazer uma nova opção no tratamento dessa doença com risco de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem duas partes. A Parte A será realizada em 72 voluntários saudáveis. A Parte B será realizada em 20 pacientes diagnosticados com DPOC.
Parte A O objetivo principal desta parte do estudo é avaliar a tolerabilidade local de doses crescentes de V0162 em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Parte B O objetivo principal desta parte do estudo é avaliar as propriedades broncodilatadoras de V0162 na dose máxima tolerada (determinada na Parte A) em pacientes com DPOC.
Além disso, a farmacocinética e os sinais vitais, incluindo ECG, serão determinados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão Parte A:
- Sexo masculino
- Idade entre 18 a 50 anos incluída,
- 18 ≤ Índice de Massa Corporal (IMC) < 30 kg/m²,
- Quem deu o seu consentimento por escrito para a sua participação no estudo,
- Quem, no julgamento do Investigador, provavelmente estará em conformidade durante o estudo,
- Inscrito num sistema de segurança social.
Critérios de inclusão Parte B:
- De 40 a 65 anos,
- 18 ≤ IMC < 35 kg/m2,
- Fumantes ≥ 10 maços/ano,
- DPOC moderada a grave
- Inscrito num sistema de segurança social.
Critérios de Exclusão Parte A:
- História de asma ou distúrbio respiratório significativo,
- Histórico de rinite alérgica,
- Infecção do trato respiratório superior no último mês,
- Contagem de eosinófilos no sangue ≥ 600/μL,
- Epilepsia, glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática ou obstrução do colo da bexiga,
- espirografia anormal,
Critérios de Exclusão Parte B:
- Infecção do trato respiratório nas últimas 6 semanas,
- Asma ou distúrbio respiratório significativo, exceto DPOC,
- Rinite alérgica,
- Contagem de eosinófilos no sangue ≥ 600/μL,
- Epilepsia, glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática moderada a grave ou obstrução do colo da bexiga,
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca ou arritmia cardíaca grave,
- Insuficiência renal moderada a grave,
- Insuficiência hepática moderada a grave
- Uso de b-agonista de ação curta,
- Uso de anticolinérgicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: V0162
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a tolerabilidade local de V0162 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Prazo: alteração da linha de base na tolerabilidade local ao longo de 72 h após a dosagem
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Monitorização de parâmetros da função pulmonar: medidas de espirometria. Avaliação dos sintomas do sistema respiratório: usando uma escala de 4 pontos e avaliação da dispneia pela EVA. Monitoramento da ocorrência de EAs. Alterações no exame físico: sinais vitais (pressão arterial e pulsação), holter-ECG e exames clínicos laboratoriais (bioquímica, hematologia, urinálise). |
alteração da linha de base na tolerabilidade local ao longo de 72 h após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar os parâmetros PK de V0162 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Prazo: 0, 5, 15, 30, 45 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 h após a dosagem
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Farmacocinética: avaliação do parâmetro PK de V0162 (medido pela área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC)) após administração oral e da proporcionalidade da dose.
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0, 5, 15, 30, 45 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 h após a dosagem
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Avaliar as propriedades broncodilatadoras do V0162 na DPOC
Prazo: 0, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 20, 24, 28 e 32 h após a dosagem
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Monitorização de parâmetros da função pulmonar através de medidas de pletismografia.
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0, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 20, 24, 28 e 32 h após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V00162 PI 101 1A
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