Seguridad, farmacocinética preliminar y propiedades broncodilatadoras de V0162
Los agentes anticolinérgicos administrados por vía pulmonar han demostrado su importancia en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) para reducir la morbilidad, la discapacidad y la mortalidad. Hasta la fecha, el tratamiento recomendado para pacientes con EPOC de moderada a grave consiste en la combinación de agonistas ß2 y compuestos antimuscarínicos de acción prolongada. Todavía existe una necesidad médica de un nuevo producto que pueda exhibir tanto una potencia antiinflamatoria como una fuerte broncodilatación. V0162 es un compuesto con una potente actividad anticolinérgica.
Las propiedades PD secundarias de V0162 podrían mejorar la eficacia de este compuesto antimuscarínico y podrían brindar una nueva opción en el tratamiento de esta enfermedad potencialmente mortal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene dos partes. La parte A se realizará en 72 voluntarios sanos. La Parte B se realizará en 20 pacientes diagnosticados de EPOC.
Parte A El objetivo principal de esta parte del estudio es evaluar la tolerabilidad local de dosis crecientes de V0162 en voluntarios sanos de sexo masculino.
Parte B El objetivo principal de esta parte del estudio es evaluar las propiedades broncodilatadoras de V0162 a la dosis máxima tolerada (determinada en la Parte A) en pacientes con EPOC.
Además, se determinarán la farmacocinética y los signos vitales, incluido el ECG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión Parte A:
- Género masculino
- Edad entre 18 a 50 años incluidos,
- 18 ≤ Índice de Masa Corporal (IMC) < 30 kg/m²,
- Que hayan dado su consentimiento por escrito para su participación en el estudio,
- Quienes, a juicio del Investigador, es probable que cumplan durante el estudio,
- Registrado en un sistema de seguro de seguridad social.
Criterios de Inclusión Parte B:
- De 40 a 65 años de edad,
- 18 ≤ IMC < 35 kg/m2,
- Fumadores ≥ 10 paquetes/año,
- EPOC moderada a grave
- Registrado en un sistema de seguro de seguridad social.
Criterios de exclusión Parte A:
- Antecedentes de asma o trastorno respiratorio importante,
- Antecedentes de rinitis alérgica,
- Infección del tracto respiratorio superior en el último mes,
- Recuento de eosinófilos en sangre ≥ 600/μL,
- Epilepsia, glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello vesical,
- espirografía anormal,
Criterios de exclusión Parte B:
- Infección del tracto respiratorio en las últimas 6 semanas,
- Asma o trastorno respiratorio significativo distinto de la EPOC,
- Rinitis alérgica,
- Recuento de eosinófilos en sangre ≥ 600/μL,
- Epilepsia, glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática de moderada a grave u obstrucción del cuello de la vejiga,
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca o arritmia cardíaca grave,
- Insuficiencia renal moderada a grave,
- Insuficiencia hepática moderada a grave
- Uso de agonistas b de acción corta,
- Uso de anticolinérgicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: V0162
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la tolerabilidad local de V0162 en voluntarios varones sanos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la tolerabilidad local durante 72 h después de la dosificación
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Monitorización de parámetros de la función pulmonar: medidas de espirometría. Evaluación de los síntomas del sistema respiratorio: mediante una escala de 4 puntos y evaluación de la disnea por EVA. Seguimiento de la ocurrencia de EA. Cambios en el examen físico: constantes vitales (presión arterial y pulso), holter-ECG y pruebas de laboratorio clínico (bioquímica, hematología, análisis de orina). |
cambio desde el inicio en la tolerabilidad local durante 72 h después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar los parámetros farmacocinéticos de V0162 en voluntarios varones sanos
Periodo de tiempo: 0, 5, 15, 30, 45 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 y 72 h después de la dosificación
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Farmacocinética: evaluación del parámetro PK de V0162 (medido por el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)) después de la administración oral y de la proporcionalidad de la dosis.
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0, 5, 15, 30, 45 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 y 72 h después de la dosificación
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Evaluar las propiedades broncodilatadoras de V0162 en la EPOC
Periodo de tiempo: 0, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 20, 24, 28 y 32 h después de la dosificación
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Seguimiento de parámetros de la función pulmonar mediante medidas pletismográficas.
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0, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 20, 24, 28 y 32 h después de la dosificación
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V00162 PI 101 1A
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