Sikkerhed, foreløbig farmakokinetik og bronkodilatatoregenskaber for V0162
Pulmonært administrerede antikolinerge midler har vist deres betydning i behandlingen af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) for at reducere sygelighed, invaliditet og dødelighed. Til dato består den anbefalede behandling af moderat til svær KOL-patienter i kombinationen af ß2-agonist og langtidsvirkende antimuskarine forbindelser. Der er stadig et medicinsk behov for et nyt produkt, der kan udvise både antiinflammatorisk og stærk bronkodilatationsstyrke. V0162 er en forbindelse med en potent antikolinerg aktivitet.
Sekundære PD-egenskaber af V0162 kunne øge effektiviteten af denne antimuskarine forbindelse og kunne bringe nye muligheder i behandlingen af denne livstruende sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har to dele. Del A vil blive gennemført i 72 raske frivillige. Del B vil blive gennemført på 20 patienter diagnosticeret med KOL.
Del A Det primære formål med denne del af undersøgelsen er at vurdere den lokale tolerabilitet af eskalerende doser af V0162 hos raske mandlige frivillige.
Del B Det primære formål med denne del af undersøgelsen er at vurdere de bronkodilaterende egenskaber af V0162 ved den maksimalt tolererede dosis (bestemt i del A) hos KOL-patienter.
Derudover vil farmakokinetik og vitale tegn inklusive EKG blive bestemt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier, del A:
- Mandligt køn
- Alder mellem 18 og 50 år inkluderet,
- 18 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m²,
- Hvem havde givet deres skriftlige samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen,
- Hvem, efter efterforskerens vurdering, sandsynligvis vil være kompatibel under undersøgelsen,
- Registreret i et socialsikringssystem.
Inklusionskriterier del B:
- I alderen 40 til 65 år,
- 18 ≤ BMI < 35 kg/m2,
- Rygere ≥ 10 pakker/år,
- Moderat til svær KOL
- Registreret i et socialsikringssystem.
Eksklusionskriterier, del A:
- Anamnese med astma eller betydelig åndedrætsforstyrrelse,
- Anamnese med allergisk rhinitis,
- Øvre luftvejsinfektion i den sidste måned,
- Eosinofiltal i blodet ≥ 600/μL,
- Epilepsi, snævervinklet glaukom, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion,
- unormal spirografi,
Eksklusionskriterier, del B:
- Luftvejsinfektion inden for de sidste 6 uger,
- Astma eller anden væsentlig åndedrætsforstyrrelse end KOL,
- Allergisk rhinitis,
- Eosinofiltal i blodet ≥ 600/μL,
- Epilepsi, snævervinklet glaukom, moderat til svær prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion,
- Myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, hjertesvigt eller alvorlig hjertearytmi,
- Moderat til svært nedsat nyrefunktion,
- Moderat til svært nedsat leverfunktion
- Brug af korttidsvirkende b-agonist,
- Brug af antikolinergika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentel: V0162
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere den lokale tolerabilitet af V0162 hos raske mandlige frivillige
Tidsramme: ændring fra baseline i den lokale tolerabilitet over 72 timer efter dosering
|
Overvågning af parametre for lungefunktionen: spirometrimålinger. Vurdering af luftvejssymptomer: Brug af en 4-trins skala og vurdering af dyspnø ved VAS. Overvågning for forekomsten af AE'er. Ændringer i fysisk undersøgelse: vitale tegn (blodtryk og puls), holter-EKG og kliniske laboratorieundersøgelser (biokemi, hæmatologi, urinanalyse). |
ændring fra baseline i den lokale tolerabilitet over 72 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme PK-parametrene for V0162 hos raske mandlige frivillige
Tidsramme: 0, 5, 15, 30, 45 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering
|
Farmakokinetik: evaluering af PK-parameteren for V0162 (målt ved areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC)) efter oral administration og dosisproportionalitet.
|
0, 5, 15, 30, 45 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering
|
|
At vurdere de bronkodilaterende egenskaber af V0162 ved KOL
Tidsramme: 0, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 20, 24, 28 og 32 timer efter dosering
|
Overvågning af parametre for lungefunktionen gennem plethysmografimålinger.
|
0, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 20, 24, 28 og 32 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V00162 PI 101 1A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .