Innocuité, pharmacocinétique préliminaire et propriétés bronchodilatatrices du V0162
Les agents anticholinergiques administrés par voie pulmonaire ont montré leur importance dans la prise en charge de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) pour réduire la morbidité, l'invalidité et la mortalité. À ce jour, le traitement recommandé des patients atteints de BPCO modérée à sévère consiste en l'association d'agonistes ß2 et de composés antimuscariniques à longue durée d'action. Il existe toujours un besoin médical pour un nouveau produit qui pourrait présenter à la fois un pouvoir anti-inflammatoire et une forte bronchodilatation. V0162 est un composé avec une puissante activité anticholinergique.
Les propriétés PD secondaires de V0162 pourraient améliorer l'efficacité de ce composé antimuscarinique et pourraient apporter une nouvelle option dans le traitement de cette maladie potentiellement mortelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comporte deux parties. La partie A sera menée chez 72 volontaires sains. La partie B sera menée chez 20 patients diagnostiqués avec une MPOC.
Partie A L'objectif principal de cette partie de l'étude est d'évaluer la tolérabilité locale de doses croissantes de V0162 chez des volontaires sains de sexe masculin.
Partie B L'objectif principal de cette partie de l'étude est d'évaluer les propriétés bronchodilatatrices du V0162 à la dose maximale tolérée (déterminée dans la partie A) chez les patients atteints de BPCO.
De plus, la pharmacocinétique et les signes vitaux, y compris l'ECG, seront déterminés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion Partie A :
- Sexe masculin
- Âge compris entre 18 et 50 ans inclus,
- 18 ≤ Indice de Masse Corporelle (IMC) < 30 kg/m²,
- Qui avaient donné leur consentement écrit pour leur participation à l'étude,
- Qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'être conformes au cours de l'étude,
- Inscrit à un système d'assurance sociale.
Critères d'inclusion Partie B :
- De 40 à 65 ans,
- 18 ≤ IMC < 35 kg/m2,
- Fumeurs ≥ 10 paquets/an,
- MPOC modérée à sévère
- Inscrit à un système d'assurance sociale.
Critères d'exclusion Partie A :
- Antécédents d'asthme ou de troubles respiratoires importants,
- Antécédents de rhinite allergique,
- Infection des voies respiratoires supérieures au cours du dernier mois,
- Nombre d'éosinophiles sanguins ≥ 600/μL,
- Épilepsie, glaucome à angle fermé, hypertrophie prostatique ou obstruction du col de la vessie,
- Spirographie anormale,
Critères d'exclusion Partie B :
- Infection des voies respiratoires au cours des 6 dernières semaines,
- Asthme ou trouble respiratoire important autre que la BPCO,
- Rhinite allergique,
- Nombre d'éosinophiles sanguins ≥ 600/μL,
- Épilepsie, glaucome à angle fermé, hypertrophie prostatique modérée à sévère ou obstruction du col de la vessie,
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque ou arythmie cardiaque grave,
- Insuffisance rénale modérée à sévère,
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Utilisation de b-agonistes à courte durée d'action,
- Utilisation d'anticholinergiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: V0162
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la tolérabilité locale du V0162 chez des volontaires sains de sexe masculin
Délai: changement par rapport à la ligne de base de la tolérance locale sur 72 h après l'administration
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Surveillance des paramètres de la fonction pulmonaire : mesures de spirométrie. Évaluation des symptômes respiratoires : à l'aide d'une échelle à 4 points et évaluation de la dyspnée par EVA. Surveillance de l'apparition d'EI. Modifications de l'examen physique : signes vitaux (tension artérielle et pouls), holter-ECG et tests de laboratoire clinique (biochimie, hématologie, analyse d'urine). |
changement par rapport à la ligne de base de la tolérance locale sur 72 h après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer les paramètres PK de V0162 chez des volontaires sains de sexe masculin
Délai: 0, 5, 15, 30, 45 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 et 72 h après dosage
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Pharmacocinétique : évaluation du paramètre PK du V0162 (mesuré par l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC)) après administration orale et de la proportionnalité de la dose.
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0, 5, 15, 30, 45 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 et 72 h après dosage
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Évaluer les propriétés bronchodilatatrices du V0162 dans la BPCO
Délai: 0, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 20, 24, 28 et 32 h après dosage
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Surveillance des paramètres de la fonction pulmonaire par des mesures de pléthysmographie.
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0, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 20, 24, 28 et 32 h après dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V00162 PI 101 1A
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