Säkerhet, preliminär farmakokinetik och bronkodilatoregenskaper för V0162
Lungadministrerade antikolinerga medel har visat sin betydelse vid behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) för att minska sjuklighet, funktionsnedsättning och dödlighet. Hittills har den rekommenderade behandlingen av patienter med måttlig till svår KOL bestått av kombinationen av ß2-agonist och långverkande antimuskarina föreningar. Det finns fortfarande ett medicinskt behov av ny produkt som kan uppvisa både antiinflammatorisk och stark bronkdilaterande styrka. V0162 är en förening med en potent antikolinerg aktivitet.
Sekundära PD-egenskaper hos V0162 kan förbättra effekten av denna antimuskarina förening och kan ge nya alternativ vid behandling av denna livshotande sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har två delar. Del A kommer att genomföras i 72 friska frivilliga. Del B kommer att genomföras på 20 patienter med diagnosen KOL.
Del A Det primära syftet med denna del av studien är att bedöma den lokala tolerabiliteten av eskalerande doser av V0162 hos friska manliga frivilliga.
Del B Det primära syftet med denna del av studien är att bedöma de luftrörsvidgande egenskaperna hos V0162 vid den maximalt tolererade dosen (bestäms i del A) hos KOL-patienter.
Dessutom kommer farmakokinetiken och vitala tecken inklusive EKG att bestämmas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier del A:
- Manligt kön
- Ålder mellan 18 och 50 år ingår,
- 18 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m²,
- Vem hade gett sitt skriftliga samtycke till sitt deltagande i studien,
- Vilka, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att vara följsamma under studien,
- Registrerad i ett socialförsäkringssystem.
Inklusionskriterier del B:
- I åldrarna 40 till 65 år,
- 18 ≤ BMI < 35 kg/m2,
- Rökare ≥ 10 förpackningar/år,
- Måttlig till svår KOL
- Registrerad i ett socialförsäkringssystem.
Uteslutningskriterier del A:
- historia av astma eller betydande andningsstörning,
- historia av allergisk rinit,
- Övre luftvägsinfektion under den senaste månaden,
- Antal eosinofiler i blodet ≥ 600/μL,
- Epilepsi, trångvinkelglaukom, prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion,
- onormal spirografi,
Uteslutningskriterier del B:
- Luftvägsinfektion under de senaste 6 veckorna,
- astma eller betydande andningsstörning annan än KOL,
- Allergisk rinit,
- Antal eosinofiler i blodet ≥ 600/μL,
- Epilepsi, trångvinkelglaukom, måttlig till svår prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion,
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, hjärtsvikt eller allvarlig hjärtarytmi,
- Måttligt till gravt nedsatt njurfunktion,
- Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion
- Användning av kortverkande b-agonist,
- Användning av antikolinergika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: V0162
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma den lokala tolerabiliteten av V0162 hos friska manliga frivilliga
Tidsram: förändring från baslinjen i den lokala tolerabiliteten under 72 timmar efter dosering
|
Övervakning av parametrar för lungfunktionen: spirometrimätningar. Bedömning av symtom i andningsorganen: med hjälp av en 4-gradig skala och bedömning av dyspné med VAS. Övervakning av förekomsten av AE. Förändringar i fysisk undersökning: vitala tecken (blodtryck och puls), holter-EKG och kliniska laboratorietester (biokemi, hematologi, urinanalys). |
förändring från baslinjen i den lokala tolerabiliteten under 72 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma PK-parametrarna för V0162 hos friska manliga frivilliga
Tidsram: 0, 5, 15, 30, 45 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Farmakokinetik: utvärdering av PK-parametern för V0162 (mätt med arean under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)) efter oral administrering och av dosproportionaliteten.
|
0, 5, 15, 30, 45 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
Att bedöma luftrörsvidgande egenskaper hos V0162 vid KOL
Tidsram: 0, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 20, 24, 28 och 32 timmar efter dosering
|
Övervakning av parametrar för lungfunktionen genom pletysmografimätningar.
|
0, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 20, 24, 28 och 32 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V00162 PI 101 1A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .