V0162:n turvallisuus, alustava farmakokinetiikka ja keuhkoputkia laajentavat ominaisuudet
Keuhkoihin annettavat antikolinergiset aineet ovat osoittaneet merkityksensä kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoidossa sairastuvuuden, vamman ja kuolleisuuden vähentämisessä. Tähän mennessä keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumatautipotilaiden suositeltu hoito koostuu ß2-agonistin ja pitkävaikutteisten antimuskariiniyhdisteiden yhdistelmästä. Lääketieteellinen tarve on edelleen uudelle tuotteelle, jolla on sekä tulehdusta estävä että voimakas keuhkoputkia laajentava teho. V0162 on yhdiste, jolla on voimakas antikolinerginen vaikutus.
V0162:n sekundaariset PD-ominaisuudet voisivat parantaa tämän antimuskariiniyhdisteen tehoa ja tuoda uuden vaihtoehdon tämän hengenvaarallisen taudin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa. Osa A suoritetaan 72 terveellä vapaaehtoisella. Osa B suoritetaan 20 potilaalle, joilla on diagnosoitu COPD.
Osa A Tämän tutkimuksen osan ensisijaisena tavoitteena on arvioida V0162:n kasvavien annosten paikallista siedettävyyttä terveillä miehillä.
Osa B Tämän tutkimuksen osan ensisijaisena tavoitteena on arvioida V0162:n keuhkoputkia laajentavia ominaisuuksia suurimmalla siedetyllä annoksella (määritetty osassa A) keuhkoahtaumatautipotilailla.
Lisäksi määritetään farmakokinetiikka ja elintoiminnot, mukaan lukien EKG.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit Osa A:
- Mies sukupuoli
- Ikä 18-50 vuotta mukaan lukien,
- 18 ≤ kehon massaindeksi (BMI) < 30 kg/m²,
- jotka olivat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistumiseen tutkimukseen,
- Kuka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti noudattaa vaatimuksia tutkimuksen aikana,
- Rekisteröity sosiaaliturvajärjestelmään.
Sisällyttämiskriteerit, osa B:
- 40-65-vuotiaat,
- 18 ≤ BMI < 35 kg/m2,
- Tupakoitsijat ≥ 10 pakkausta / vuosi,
- Keskivaikea tai vaikea COPD
- Rekisteröity sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit, osa A:
- Aiemmin astma tai merkittävä hengityshäiriö,
- Aiempi allerginen nuha,
- ylempien hengitysteiden infektio viimeisen kuukauden aikana,
- Veren eosinofiilien määrä ≥ 600/μl,
- Epilepsia, kapeakulmaglaukooma, eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos,
- Epänormaali spirografia,
Poissulkemiskriteerit, osa B:
- hengitystieinfektio viimeisen 6 viikon aikana,
- astma tai muu merkittävä hengitystiehäiriö kuin COPD,
- Allerginen nuha,
- Veren eosinofiilien määrä ≥ 600/μl,
- Epilepsia, kapeakulmaglaukooma, kohtalainen tai vaikea eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma,
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö,
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta,
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
- lyhytvaikutteisen b-agonistin käyttö,
- Antikolinergisten lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: V0162
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida V0162:n paikallista siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Aikaikkuna: paikallisen siedettävyyden muutos lähtötasosta 72 tunnin kuluessa annostelusta
|
Keuhkojen toiminnan parametrien seuranta: spirometriamittaukset. Hengityselinten oireiden arviointi: 4-pisteen asteikolla ja hengenahdistuksen arviointi VAS:lla. AE:n esiintymisen seuranta. Muutokset fyysisessä tutkimuksessa: elintoiminnot (verenpaine ja pulssi), holter-EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset (biokemia, hematologia, virtsaanalyysi). |
paikallisen siedettävyyden muutos lähtötasosta 72 tunnin kuluessa annostelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
V0162:n PK-parametrien määrittäminen terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Aikaikkuna: 0, 5, 15, 30, 45 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen
|
Farmakokinetiikka: V0162:n PK-parametrin arviointi (mitattuna plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC)) oraalisen annon jälkeen ja annoksen suhteellisuuden arviointi.
|
0, 5, 15, 30, 45 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen
|
|
V0162:n keuhkoputkia laajentavien ominaisuuksien arvioiminen COPD:ssä
Aikaikkuna: 0, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 20, 24, 28 ja 32 tuntia annostelun jälkeen
|
Keuhkojen toiminnan parametrien seuranta pletysmografiamittauksilla.
|
0, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 20, 24, 28 ja 32 tuntia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V00162 PI 101 1A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .