Sicurezza, farmacocinetica preliminare e proprietà broncodilatatorie di V0162
Gli agenti anticolinergici somministrati per via polmonare hanno dimostrato la loro importanza nella gestione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) per ridurre morbilità, disabilità e mortalità. Ad oggi, il trattamento raccomandato dei pazienti con BPCO da moderata a grave consiste nella combinazione di ß2 agonisti e composti antimuscarinici a lunga durata d'azione. C'è ancora un'esigenza medica nel nuovo prodotto che potrebbe mostrare sia una forte potenza di broncodilatazione sia antinfiammatoria. V0162 è un composto con una potente attività anticolinergica.
Le proprietà PD secondarie di V0162 potrebbero migliorare l'efficacia di questo composto antimuscarinico e potrebbero offrire una nuova opzione nel trattamento di questa malattia potenzialmente letale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha due parti. La parte A sarà condotta su 72 volontari sani. La parte B sarà condotta su 20 pazienti con diagnosi di BPCO.
Parte A L'obiettivo primario di questa parte dello studio è valutare la tollerabilità locale di dosi crescenti di V0162 in volontari maschi sani.
Parte B L'obiettivo primario di questa parte dello studio è valutare le proprietà broncodilatatorie di V0162 alla massima dose tollerata (determinata nella Parte A) nei pazienti con BPCO.
Inoltre, saranno determinati la farmacocinetica e il segno vitale incluso l'ECG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione Parte A:
- Genere maschile
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni compresi,
- 18 ≤ indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m²,
- che avevano dato il loro consenso scritto per la loro partecipazione allo studio,
- Chi, a giudizio dello sperimentatore, è probabile che sia conforme durante lo studio,
- Iscritto a un sistema di previdenza sociale.
Criteri di inclusione Parte B:
- dai 40 ai 65 anni,
- 18 ≤ indice di massa corporea < 35 kg/m2,
- Fumatori ≥ 10 pacchetti/anno,
- BPCO da moderata a grave
- Iscritto a un sistema di previdenza sociale.
Criteri di esclusione Parte A:
- Storia di asma o disturbo respiratorio significativo,
- Storia di rinite allergica,
- Infezione del tratto respiratorio superiore nell'ultimo mese,
- Conta degli eosinofili nel sangue ≥ 600/μL,
- Epilessia, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica o ostruzione del collo vescicale,
- Spirografia anomala,
Criteri di esclusione Parte B:
- Infezione delle vie respiratorie nelle ultime 6 settimane,
- Asma o disturbo respiratorio significativo diverso dalla BPCO,
- Rinite allergica,
- Conta degli eosinofili nel sangue ≥ 600/μL,
- Epilessia, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica da moderata a grave o ostruzione del collo vescicale,
- Infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, insufficienza cardiaca o grave aritmia cardiaca,
- Compromissione renale da moderata a grave,
- Compromissione epatica da moderata a grave
- Uso di b-agonisti a breve durata d'azione,
- Uso di anticolinergici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: V0162
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la tollerabilità locale di V0162 in volontari maschi sani
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della tollerabilità locale nelle 72 ore successive alla somministrazione
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Monitoraggio dei parametri della funzione polmonare: misure spirometriche. Valutazione dei sintomi dell'apparato respiratorio: utilizzo di una scala a 4 punti e valutazione della dispnea mediante VAS. Monitoraggio del verificarsi di eventi avversi. Alterazioni dell'esame obiettivo: segni vitali (pressione arteriosa e frequenza cardiaca), holter-ECG e test clinici di laboratorio (biochimica, ematologia, analisi delle urine). |
variazione rispetto al basale della tollerabilità locale nelle 72 ore successive alla somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare i parametri farmacocinetici di V0162 in volontari maschi sani
Lasso di tempo: 0, 5, 15, 30, 45 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 h dopo la somministrazione
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Farmacocinetica: valutazione del parametro PK di V0162 (misurato dall'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)) dopo somministrazione orale e della proporzionalità della dose.
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0, 5, 15, 30, 45 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 h dopo la somministrazione
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Valutare le proprietà broncodilatatorie di V0162 nella BPCO
Lasso di tempo: 0, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 20, 24, 28 e 32 h dopo la somministrazione
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Monitoraggio dei parametri della funzione polmonare mediante misure pletismografiche.
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0, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 20, 24, 28 e 32 h dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V00162 PI 101 1A
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