Bezpečnost, předběžná farmakokinetika a bronchodilatační vlastnosti V0162
Plicně podávaná anticholinergika prokázala svůj význam v léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) pro snížení morbidity, invalidity a mortality. Dosud doporučovaná léčba pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN spočívá v kombinaci ß2 agonisty a dlouhodobě působících antimuskarinových sloučenin. Stále existuje lékařská potřeba nového produktu, který by mohl vykazovat jak protizánětlivý, tak silný bronchodilatační účinek. V0162 je sloučenina se silnou anticholinergní aktivitou.
Sekundární PD vlastnosti V0162 by mohly zvýšit účinnost této antimuskarinové sloučeniny a mohly by přinést novou možnost v léčbě tohoto život ohrožujícího onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má dvě části. Část A bude provedena na 72 zdravých dobrovolnících. Část B bude provedena u 20 pacientů s diagnostikovanou CHOPN.
Část A Primárním cílem této části studie je posoudit lokální snášenlivost eskalujících dávek V0162 u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.
Část B Primárním cílem této části studie je posoudit bronchodilatační vlastnosti V0162 při maximální tolerované dávce (stanovené v části A) u pacientů s CHOPN.
Kromě toho bude stanovena farmakokinetika a vitální funkce včetně EKG.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí část A:
- Mužské pohlaví
- Věk od 18 do 50 let včetně,
- 18 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m²,
- kteří dali písemný souhlas s účastí ve studii,
- Kdo, podle úsudku zkoušejícího, bude pravděpodobně během studie vyhovovat,
- Registrován v systému sociálního zabezpečení.
Kritéria zahrnutí, část B:
- Ve věku 40 až 65 let,
- 18 ≤ BMI < 35 kg/m2,
- Kuřáci ≥ 10 balení/rok,
- Středně těžká až těžká CHOPN
- Registrován v systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení část A:
- Anamnéza astmatu nebo významné respirační poruchy,
- Alergická rýma v anamnéze,
- Infekce horních cest dýchacích v posledním měsíci,
- Počet eozinofilů v krvi ≥ 600/μl,
- Epilepsie, glaukom s úzkým úhlem, hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře,
- Abnormální spirografie,
Kritéria vyloučení část B:
- Infekce dýchacích cest za posledních 6 týdnů,
- Astma nebo významné respirační poruchy jiné než COPD,
- Alergická rýma,
- Počet eozinofilů v krvi ≥ 600/μl,
- Epilepsie, glaukom s úzkým úhlem, středně závažná až závažná hypertrofie prostaty nebo obstrukce krku močového měchýře,
- infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, srdeční selhání nebo závažná srdeční arytmie,
- Středně těžké až těžké poškození ledvin,
- Středně těžké až těžké poškození jater
- Použití krátkodobě působícího b-agonisty,
- Použití anticholinergik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: V0162
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit lokální snášenlivost V0162 u zdravých mužských dobrovolníků
Časové okno: změna lokální snášenlivosti od výchozí hodnoty během 72 hodin po podání
|
Sledování parametrů funkce plic: spirometrická měření. Hodnocení symptomů dýchacího systému: pomocí 4bodové škály a hodnocení dušnosti pomocí VAS. Monitorování výskytu AE. Změny fyzikálního vyšetření: vitální funkce (krevní tlak a tepová frekvence), holter-EKG a klinické laboratorní testy (biochemie, hematologie, analýza moči). |
změna lokální snášenlivosti od výchozí hodnoty během 72 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit PK parametry V0162 u zdravých mužských dobrovolníků
Časové okno: 0, 5, 15, 30, 45 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání
|
Farmakokinetika: hodnocení PK parametru V0162 (měřeno plochou pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)) po perorálním podání a proporcionality dávky.
|
0, 5, 15, 30, 45 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání
|
|
K posouzení bronchodilatačních vlastností V0162 u CHOPN
Časové okno: 0, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 20, 24, 28 a 32 h po dávce
|
Monitorování parametrů funkce plic pomocí pletysmografických měření.
|
0, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 20, 24, 28 a 32 h po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V00162 PI 101 1A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .