グラニセトロン対オンダンセトロン：心電図、QTc に対する効果の比較

この前向き無作為単盲検研究は、治験審査委員会が研究プロトコル、同意書、および無作為化様式を承認した後に実施されました。 書面によるインフォームド コンセントを得た後、70 人の連続した ASA I-III 患者 (年齢 18 から 60 歳) が乳がんの乳房手術を受けて研究に含まれました。 同意を拒否した患者、QTc間隔が延長した患者、不整脈または伝導障害のある患者、カリウム、カルシウム、マグネシウムの血清レベルが異常な患者は除外されました。 標準化された麻酔技術はありませんでした。 麻酔の導入、麻酔の維持および反転の技術は、手術室のスタッフの麻酔科医の裁量に任されていました。 併存疾患、併存疾患に対する術前投薬、前投薬、誘導剤、鎮痛剤、筋弛緩剤、吸入剤に関するデータを収集した。

サンプルサイズの計算: [QTc 間隔の平均変化 (平均の差) に従って] サンプルサイズの計算を実行し、2 つの薬剤間の有意差を見つけるために必要な患者数を見つけました。 それぞれ 0.05 および 0.20 の α および β エラーでベースラインからの 5 ミリ秒を超える QTc 変化を検出し、片側検定を使用して 10 ミリ秒の QTc 変化の SD を仮定すると、それぞれに最低 35 人の被験者が必要でした。制吐剤グループ。

無作為化: 患者 (n = 70) は、当研究所の臨床研究事務局 (CRS) の統計学者によってコンピューターで生成された乱数によって 2 つのグループに無作為に分けられました。 アントラサイクリンベースのネオアジュバント化学療法を受けたかどうかに応じて患者を層別化できるように、10 のブロックでブロック無作為化を行った。 ランダム化番号と臨床の詳細のリストは、CRS に保持されていました。

介入: 患者が手術後に回復室に到着すると、研究者の 1 人が電話で臨床研究事務局 (CRS) に電話し、無作為化フォームに記入して患者の詳細を伝えました。 統計学者は、オンダンセトロン 8 mg (グループ O) またはグラニセトロン 1 mg (グループ G) のいずれかである研究者によって調製された、患者が受けるべき薬物を割り当てました。 薬物を投与する前に、ベースラインの 12 誘導心電図を取得しました。 ベースライン ECG の後、グループ O の患者には 8 mg のオンダンセトロンが静脈内投与され、グループ G の患者には 1 mg のグラニセトロンが 30 秒間投与されました。 続いて、2 分、5 分、15 分、1 時間、および 2 時間に連続 12 リード ECG を行った。 脈拍、血圧、SpO2 もこれらの間隔で監視されました。 フィルタリングされていない心電図は、心拍数とさまざまなECG間隔の持続時間を自動的に計算して印刷するHP Vigilent Pagewriter 100TMデバイスを使用して、25mm /秒の紙速度で通常の振幅で記録されました。 調査官は、ECG マシンで得られた間隔が実際に正確であることを確認するために、ECG を個別に読み取り、分析しました。 補正 QT (QTc) 間隔を計算するために、QT および R-R 間隔を測定しました。 修正された QT (QTc) 間隔は、Bezzet によって記述された式を使用して計算されました。 [QTc = QT 間隔/√ (RR 間隔)]