Granisetron 대 Ondansetron: ECG, QTc에 대한 비교 효과

이 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구는 기관 검토 위원회가 연구 프로토콜, 동의서 및 무작위화 양식을 승인한 후에 수행되었습니다. 70명의 연속적인 ASA I-III 환자(18~60세)가 서면 동의서를 얻은 후 암종 유방 수술을 받고 연구에 포함되었습니다. 동의를 거부하고 QTc 간격이 연장된 환자, 부정맥 또는 전도 결함이 있는 환자 및 칼륨, 칼슘, 마그네슘의 혈청 수치가 비정상인 환자는 제외되었습니다. 표준화된 마취 기술은 없었습니다. 마취 유도, 마취 유지 및 역전 기술은 수술실의 직원 마취 전문의의 재량에 맡겨졌습니다. 동반이환, 동반이환에 대한 수술 전 약물, 전투약, 유도제, 진통제, 근육 이완제 및 흡입제에 대한 데이터를 수집했습니다.

샘플 크기 계산: [QTc 간격의 평균 변화(평균의 차이)에 따라] 샘플 크기 계산을 수행하여 두 약물 간의 유의한 차이를 찾는 데 필요한 환자 수를 알아냈습니다. α 및 β 오차가 각각 0.05 및 0.20인 기준선에서 5ms보다 큰 QTc 변화를 감지하고 단측 테스트를 사용하여 QTc 변화의 SD가 10ms라고 가정하면 각각에 최소 35명의 피험자가 필요했습니다. 구토 방지 그룹.

무작위화: 환자(n=70)는 우리 연구소의 CRS(Clinical Research Secretariat)의 통계학자에 의해 컴퓨터 생성 난수에 의해 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 안트라사이클린 기반 신보강 화학요법을 받았는지 여부에 따라 환자를 계층화할 수 있도록 블록 무작위화를 10개의 블록으로 수행했습니다. 무작위 번호 목록과 임상 세부 사항은 CRS에서 유지되었습니다.

개입: 환자가 수술 후 회복실에 도착하면 연구자 중 한 명이 전화로 임상 연구 사무국(CRS)에 전화를 걸어 무작위 양식을 작성하고 환자 세부 정보를 제공했습니다. 통계학자는 온단세트론 8mg(그룹 O) 또는 그라니세트론 1mg(그룹 G)인 조사자가 준비한 환자가 받아야 하는 약물을 할당했습니다. 약물을 투여하기 전에 기준선 12 리드 심전도를 얻었습니다. 베이스라인 심전도 후, 그룹 O의 환자는 8mg 온단세트론을 정맥 주사했고 그룹 G의 환자는 1mg 그라니세트론을 30초에 걸쳐 투여했습니다. 이어서 2분, 5분, 15분, 1시간 및 2시간에 연속 12 리드 ECG를 수행했습니다. 맥박, 혈압 및 SpO2도 해당 간격으로 모니터링되었습니다. 여과되지 않은 심전도는 심박수와 다양한 ECG 간격의 지속 시간을 자동으로 계산하고 인쇄하는 HP Vigilent Pagewriter 100TM 장치를 사용하여 25mm/초의 페이퍼 속도와 정상 진폭에서 기록되었습니다. 조사관은 ECG 기계로 얻은 간격이 실제로 정확한지 확인하기 위해 ECG를 독립적으로 읽고 분석했습니다. 보정된 QT(QTc) 간격을 계산하기 위해 QT 및 R-R 간격을 측정했습니다. 보정된 QT(QTc) 간격은 Bezzet이 설명한 공식을 사용하여 계산되었습니다. [QTc = QT 간격/√(RR 간격)]