Granisetroni vs. ondansetroni: vertailuvaikutukset EKG:hen, QTc

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkotutkimus suoritettiin sen jälkeen, kun Institutional Review Board oli hyväksynyt tutkimussuunnitelman, suostumuslomakkeen ja satunnaistuslomakkeen. Tutkimukseen otettiin mukaan 70 peräkkäistä ASA I-III -potilasta (ikä 18-60 vuotta), joille tehtiin rintasyövän vuoksi rintaleikkaus, saatuaan kirjallisen suostumuksen. Potilaat, jotka kieltäytyivät suostumuksesta, joilla oli pidentynyt QTc-aika, joilla oli rytmihäiriöitä tai johtumishäiriöitä, sekä potilaat, joiden seerumin kalium-, kalsium- ja magnesiumpitoisuudet olivat epänormaalit, suljettiin pois. Standardoitua anestesiatekniikkaa ei ollut. Anestesian induktiotekniikka, ylläpito ja anestesian kumoaminen jätettiin leikkaussalissa työskentelevän anestesialääkärin harkinnan varaan. Tiedot koottiin liitännäissairauksista, preoperatiivisista liitännäissairauksien lääkkeistä, esilääkityksestä, induktiolääkkeistä, kipulääkkeistä, lihasrelaksanteista ja inhalaatiolääkkeistä.

Näytteen koon laskenta: Otoskoon laskenta suoritettiin [QTc-ajan keskimääräisten muutosten (keskiarvojen eron) mukaan] selvittääkseen tarvittavien potilaiden lukumäärän merkittävän eron löytämiseksi näiden kahden lääkkeen välillä. Yli 5 ms:n QTc-muutoksen havaitsemiseksi lähtötasosta α- ja β-virheiden ollessa 0,05 ja 0,20, ja olettaen, että QTc:n SD-muutos on 10 ms yksipuolisella testillä, kuhunkin tarvitaan vähintään 35 koehenkilöä. antiemeettinen ryhmä.

Satunnaistaminen: Potilaat (n = 70) jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneella luomilla satunnaisluvuilla, joita instituuttimme Clinical Research Secretariat (CRS) -tilastotyöntekijät tekivät. Lohkojen satunnaistaminen tehtiin 10:n lohkoilla, jotta potilaat kerrostuvat sen mukaan, olivatko he saaneet antrasykliinipohjaista neoadjuvanttikemoterapiaa. Luettelo satunnaistusnumeroista ja kliinisistä yksityiskohdista säilytettiin CRS:ssä.

Interventio: Kun potilaat saapuivat leikkauksen jälkeen toipumishuoneeseen, yksi tutkijoista soitti kliinisen tutkimuksen sihteeristölle (CRS) puhelimitse satunnaistuslomakkeen täyttämisen jälkeen ja antoi potilaalle tiedot. Tilastomies jakoi potilaan saaman lääkkeen, jonka tutkija oli valmistanut ja joka oli joko ondansetronia 8 mg (ryhmä O) tai granisetronia 1 mg (ryhmä G). Perustason 12-kytkentäinen EKG otettiin ennen lääkkeen antamista. Lähtötilanteen EKG:n jälkeen ryhmän O potilaille annettiin laskimoon 8 mg ondansetronia ja ryhmän G potilaille 1 mg granisetronia 30 sekunnin aikana. Sen jälkeen tehtiin sarja 12 kytkentä-EKG:t 2 minuutin, 5 minuutin, 15 minuutin, 1 tunnin ja 2 tunnin kohdalla. Pulssia, verenpainetta ja SpO2:ta tarkkailtiin myös näillä aikaväleillä. Suodattamattomat elektrokardiogrammit tallennettiin paperin nopeudella 25 mm/s ja normaalilla amplitudilla HP Vigilent Pagewriter 100TM -laitteella, joka laskee ja tulostaa automaattisesti sykkeen ja eri EKG-välien keston. Tutkijat lukivat ja analysoivat itsenäisesti EKG:n varmistaakseen, että EKG-laitteella saadut intervallit olivat todella tarkkoja. QT- ja R-R-välit mitattiin korjatun QT-välin (QTc) laskemiseksi. Korjattu QT-väli (QTc) laskettiin käyttämällä Bezzetin kuvaamaa kaavaa. [QTc = QT-väli/√ (RR-väli)]