2型糖尿病におけるグリメピリドへのビルダグリプチンの追加とプラセボの比較
2014年4月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
スルホニルウレア単剤療法では不十分にコントロールできなかった2型糖尿病患者を対象に、グリメピリドの追加療法としてビルダグリプチン50mgを1日1回投与する24週間の治療とプラセボの効果を比較する多施設二重盲検無作為化並行群間研究。
この研究の目的は、以前のスルホニル尿素単独療法ではコントロールが不十分だった2型糖尿病患者におけるスルホニル尿素への追加療法としてのビルダグリプチン 50mg/日の有効性と安全性をプラセボと比較して実証することです。
この研究は、2型糖尿病の治療におけるスルホニル尿素との併用療法としてのビルダグリプチンの中国における規制当局の承認を支援することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
279
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100029
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国
- Novartis Investigative Site
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Guang zhou、中国、510080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200040
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200233
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100088
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430070
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410003
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Novartis Investigative Site
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Novartis Investigative Site
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Novartis Investigative Site
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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ShenYang、Liaoning、中国、110003
- Novartis Investigative Site
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300211
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準基準によるT2DMの確定診断
- -訪問1の前に少なくとも12週間安定した用量のSUを受けた患者
- 訪問 1 および訪問 3 (-1 週目) での HbA1c ≧ 7.5% ～ ≤ 11.0%
- 年齢: 訪問 1 で 18 歳以上から 80 歳以下。
- 訪問 1 で BMI ≥ 20 かつ ≤ 40 kg/m^2。
除外基準:
- 訪問 1 または訪問 3 (週 -1) で FPG ≥ 270mg/dl (15.0 mmol/L)
- セクション 3.1 で定義した、導入期間中 (来院 2 と来院 4 の間) の重度または反復性の低血糖
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：ビルダグリプチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
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Pboと比較した、グリメピリドに対するビルダグリプチン50mg/日の追加療法の安全性と忍容性（有害事象の頻度、重篤な有害事象、および顕著な臨床検査異常の頻度）
時間枠：24週間
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24週間
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レスポンダー率 - 事前に定義された HbA1c 目標に到達した被験者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月2日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。