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Adición de vildagliptina a glimepirida versus placebo agregado a glimepirida en diabetes tipo 2

2 de abril de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para comparar el efecto del tratamiento de 24 semanas con 50 mg de vildagliptina una vez al día con placebo como terapia adicional a la glimepirida en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con monoterapia con sulfonilurea.

El propósito de este estudio es demostrar la eficacia y seguridad de vildagliptina 50 mg una vez al día como terapia adicional a la sulfonilurea en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con una monoterapia previa con sulfonilurea en comparación con el placebo. Este estudio tiene como objetivo respaldar la aprobación regulatoria en China de vildagliptina como terapia de combinación con sulfonilureas en el tratamiento de la diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

279

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana
        • Novartis Investigative Site
      • Guang zhou, Porcelana, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200233
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100088
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Porcelana, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300211
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de DM2 según criterios estándar
  2. Pacientes que han recibido una dosis estable de SU durante al menos 12 semanas antes de la Visita 1
  3. HbA1c ≥7,5 % a ≤ 11,0 % en la visita 1 y la visita 3 (semana -1)
  4. Edad: ≥18 a ≤ 80 años en la Visita 1.
  5. IMC ≥ 20 y ≤ 40 kg/m^2 en la visita 1.

Criterio de exclusión:

  1. FPG ≥ 270 mg/dl (15,0 mmol/L) en la Visita 1 o Visita 3 (Semana -1)
  2. Hipoglucemia severa o repetitiva, tal como se define en la sección 3.1, durante el período de preinclusión (entre la Visita 2 y la Visita 4)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: Placebo
Experimental: vildagliptina
Droga: vildagliptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Seguridad y tolerabilidad (frecuencia de eventos adversos, eventos adversos graves y anomalías de laboratorio notables) de la terapia adicional con 50 mg de vildagliptina una vez al día a glimepirida en comparación con pbo
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Tasas de respuesta: proporción de sujetos que alcanzan los objetivos predefinidos de HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLAF237A23154

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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