Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vildagliptin add-on til Glimepiride versus placebo tilføjet til Glimepiride ved type 2 diabetes

2. april 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppestudie til at sammenligne effekten af ​​24 ugers behandling med Vildagliptin 50 mg qd med placebo som tilføjelsesterapi til Glimepirid hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med sulfonylurinstof-monoterapi.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​vildagliptin 50 mg qd som tillægsbehandling til sulfonylurinstof hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med tidligere sulfonylurinstof-monoterapi sammenlignet med placebo. Denne undersøgelse har til formål at understøtte den regulatoriske godkendelse i Kina af vildagliptin som kombinationsbehandling med sulfonylurinstoffer til behandling af type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Guang zhou, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Kina, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af T2DM efter standardkriterier
  2. Patienter, der har modtaget en stabil dosis SU i mindst 12 uger før besøg 1
  3. HbA1c ≥7,5 % til ≤ 11,0 % ved besøg 1 og besøg 3 (uge -1)
  4. Alder: ≥18 til ≤ 80 år ved besøg 1.
  5. BMI ≥ 20 og ≤ 40 kg/m^2 ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. FPG ≥ 270 mg/dl (15,0 mmol/L) ved besøg 1 eller besøg 3 (uge -1)
  2. Alvorlig eller gentagen hypoglykæmi, som defineret i afsnit 3.1, i løbet af indkøringsperioden (mellem besøg 2 og besøg 4)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: vildagliptin
Medicin: vildagliptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Sikkerhed og tolerabilitet (hyppighed af uønskede hændelser, alvorlige hændelser og bemærkelsesværdige laboratorieabnormiteter) ved tillægsbehandling med vildagliptin 50 mg qd til glimepirid sammenlignet med pbo
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Svarfrekvenser - andel af forsøgspersoner, der når foruddefinerede HbA1c-mål
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2011

Først opslået (Skøn)

20. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237A23154

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner