Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přídavek vildagliptinu ke Glimepiridu versus placebo Přidán ke Glimepiridu u diabetu 2. typu

2. dubna 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s paralelními skupinami k porovnání účinku 24týdenní léčby vildagliptinem 50 mg qd k placebu jako doplňkové léčbě ke glimepiridu u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným monoterapií sulfonylureou.

Účelem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost vildagliptinu 50 mg qd jako přídavné léčby k sulfonyluree u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným předchozí monoterapií sulfonylureou ve srovnání s placebem. Tato studie je zaměřena na podporu regulačního schválení vildagliptinu v Číně jako kombinované terapie se sulfonylmočovinami při léčbě diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

279

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína
        • Novartis Investigative Site
      • Guang zhou, Čína, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200233
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100088
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Čína, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza T2DM podle standardních kritérií
  2. Pacienti, kteří dostávali stabilní dávku SU po dobu alespoň 12 týdnů před návštěvou 1
  3. HbA1c ≥7,5 % až ≤ 11,0 % při návštěvě 1 a návštěvě 3 (1. týden)
  4. Věk: ≥18 až ≤ 80 let při návštěvě 1.
  5. BMI ≥ 20 a ≤ 40 kg/m^2 při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

  1. FPG ≥ 270 mg/dl (15,0 mmol/l) při návštěvě 1 nebo návštěvě 3 (1. týden)
  2. Těžká nebo opakovaná hypoglykémie, jak je definována v části 3.1, během období záběhu (mezi návštěvou 2 a návštěvou 4)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: Placebo
Experimentální: vildagliptin
Lék: vildagliptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost (frekvence nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a pozoruhodné laboratorní abnormality) přídavné léčby vildagliptinem 50 mg jednou denně ke glimepiridu ve srovnání s pbo
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Míry odpovědí – podíl subjektů dosahujících předem definovaných cílů HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237A23154

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit