Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vildagliptin-tillegg til Glimepiride versus placebo lagt til Glimepiride ved type 2-diabetes

2. april 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie for å sammenligne effekten av 24 ukers behandling med Vildagliptin 50mg qd med placebo som tilleggsterapi til Glimepirid hos pasienter med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med sulfonylurea monoterapi.

Hensikten med denne studien er å demonstrere effekten og sikkerheten til vildagliptin 50 mg qd som tilleggsbehandling til sulfonylurea hos pasienter med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med tidligere monoterapi med sulfonylurea sammenlignet med placebo. Denne studien er rettet mot å støtte regulatorisk godkjenning i Kina av vildagliptin som kombinasjonsbehandling med sulfonylurea i behandlingen av type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Guang zhou, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Kina, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av T2DM etter standardkriterier
  2. Pasienter som har fått en stabil dose SU i minst 12 uker før besøk 1
  3. HbA1c ≥7,5 % til ≤ 11,0 % ved besøk 1 og besøk 3 (uke -1)
  4. Alder: ≥18 til ≤ 80 år ved besøk 1.
  5. BMI ≥ 20 og ≤ 40 kg/m^2 ved besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. FPG ≥ 270 mg/dl (15,0 mmol/L) ved besøk 1 eller besøk 3 (uke -1)
  2. Alvorlig eller gjentatt hypoglykemi, som definert i avsnitt 3.1, under innkjøringsperioden (mellom besøk 2 og besøk 4)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: vildagliptin
Legemiddel: vildagliptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Sikkerhet og toleranse (hyppighet av uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og bemerkelsesverdige laboratorieavvik) ved tilleggsbehandling med vildagliptin 50 mg daglig til glimepirid sammenlignet med pbo
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Svarfrekvenser - andel av forsøkspersoner som når forhåndsdefinerte HbA1c-mål
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAF237A23154

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere