Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vildagliptine add-on bij glimepiride versus placebo toegevoegd aan glimepiride bij diabetes type 2

2 april 2014 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om het effect van 24 weken behandeling met vildagliptine 50 mg eenmaal daags te vergelijken met placebo als aanvullende therapie voor glimepiride bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle is met monotherapie met sulfonylureumderivaten.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van vildagliptine 50 mg eenmaal daags als aanvullende therapie bij sulfonylureumderivaten bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met eerdere monotherapie met sulfonylureumderivaten in vergelijking met placebo. Deze studie is gericht op het ondersteunen van de wettelijke goedkeuring in China van vildagliptine als combinatietherapie met sulfonylureumderivaten bij de behandeling van diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

279

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Guang zhou, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200233
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, China, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose van T2DM volgens standaardcriteria
  2. Patiënten die gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 een stabiele dosis SU hebben gekregen
  3. HbA1c ≥7,5% tot ≤ 11,0% bij bezoek 1 en bezoek 3 (week -1)
  4. Leeftijd: ≥18 tot ≤ 80 jaar bij Bezoek 1.
  5. BMI ≥ 20 en ≤ 40 kg/m^2 bij bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. FPG ≥ 270 mg/dl (15,0 mmol/L) bij bezoek 1 of bezoek 3 (week -1)
  2. Ernstige of herhaalde hypoglykemie, zoals gedefinieerd in rubriek 3.1, tijdens de inloopperiode (tussen bezoek 2 en bezoek 4)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: vildagliptine
Geneesmiddel: vildagliptine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid (frequentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en opmerkelijke laboratoriumafwijkingen) van aanvullende therapie met vildagliptine 50 mg eenmaal daags bij glimepiride in vergelijking met pbo
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Responderpercentages - percentage proefpersonen dat vooraf gedefinieerde HbA1c-doelen bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLAF237A23154

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren