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Vildagliptin als Ergänzung zu Glimepirid im Vergleich zu Placebo als Ergänzung zu Glimepirid bei Typ-2-Diabetes

2. April 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirkung einer 24-wöchigen Behandlung mit Vildagliptin 50 mg einmal täglich mit Placebo als Zusatztherapie zu Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Sulfonylharnstoff-Monotherapie unzureichend kontrolliert werden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin 50 mg qd als Zusatztherapie zu Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu demonstrieren, der mit vorheriger Sulfonylharnstoff-Monotherapie im Vergleich zu Placebo unzureichend kontrolliert wurde. Ziel dieser Studie ist es, die behördliche Zulassung von Vildagliptin als Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoffen zur Behandlung von Typ-2-Diabetes in China zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Guang zhou, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200233
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, China, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose von T2DM nach Standardkriterien
  2. Patienten, die vor Besuch 1 mindestens 12 Wochen lang eine stabile Dosis SU erhalten haben
  3. HbA1c ≥7,5 % bis ≤ 11,0 % bei Besuch 1 und Besuch 3 (Woche -1)
  4. Alter: ≥18 bis ≤ 80 Jahre bei Besuch 1.
  5. BMI ≥ 20 und ≤ 40 kg/m² bei Besuch 1.

Ausschlusskriterien:

  1. FPG ≥ 270 mg/dl (15,0 mmol/L) bei Besuch 1 oder Besuch 3 (Woche -1)
  2. Schwere oder wiederholte Hypoglykämie, wie in Abschnitt 3.1 definiert, während der Einlaufphase (zwischen Besuch 2 und Besuch 4)

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Vildagliptin
Arzneimittel: Wildagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit (Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und bemerkenswerte Laboranomalien) der Zusatztherapie mit Vildagliptin 50 mg einmal täglich zu Glimepirid im Vergleich zu pbo
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Responder-Raten – Anteil der Probanden, die vordefinierte HbA1c-Ziele erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237A23154

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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