Vildagliptin in aggiunta a Glimepiride Versus Placebo aggiunto a Glimepiride nel diabete di tipo 2
2 aprile 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare l'effetto del trattamento di 24 settimane con Vildagliptin 50 mg una volta al giorno rispetto al placebo come terapia aggiuntiva alla glimepiride in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con la monoterapia con sulfanilurea.
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di vildagliptin 50 mg una volta al giorno come terapia aggiuntiva alla sulfonilurea in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con una precedente monoterapia con sulfanilurea rispetto al placebo.
Questo studio ha lo scopo di supportare l'approvazione normativa in Cina di vildagliptin come terapia di combinazione con sulfoniluree nel trattamento del diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
279
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Cina, 100029
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Cina, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Cina
- Novartis Investigative Site
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Guang zhou, Cina, 510080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Cina, 200040
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Cina, 200233
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100088
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430070
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410003
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Novartis Investigative Site
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Novartis Investigative Site
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
- Novartis Investigative Site
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Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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ShenYang, Liaoning, Cina, 110003
- Novartis Investigative Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di DMT2 secondo criteri standard
- Pazienti che hanno ricevuto una dose stabile di SU per almeno 12 settimane prima della Visita 1
- HbA1c da ≥7,5% a ≤ 11,0% alla visita 1 e alla visita 3 (settimana -1)
- Età: da ≥18 a ≤ 80 anni alla Visita 1.
- BMI ≥ 20 e ≤ 40 kg/m^2 alla visita 1.
Criteri di esclusione:
- FPG ≥ 270 mg/dl (15,0 mmol/L) alla visita 1 o alla visita 3 (settimana -1)
- Ipoglicemia grave o ripetuta, come definito nella sezione 3.1, durante il periodo di run-in (tra la Visita 2 e la Visita 4)
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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Sperimentale: vildagliptin
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Sicurezza e tollerabilità (frequenza di eventi avversi, eventi avversi gravi e notevoli anomalie di laboratorio) della terapia aggiuntiva con vildagliptin 50 mg qd a glimepiride rispetto a pbo
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Tassi di risposta - percentuale di soggetti che raggiungono obiettivi HbA1c predefiniti
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Vildagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLAF237A23154
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