Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vildagliptiini-lisäaine glimepiridiin verrattuna plaseboon lisätty glimepiridiin tyypin 2 diabeteksessa

keskiviikko 2. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin 24 viikon vildagliptiinin 50 mg qd hoidon vaikutusta lumelääkkeeseen glimepiridin lisähoitona potilailla, joiden tyypin 2 diabetes ei ole riittävästi hallinnassa sulfonyyliureamonoterapialla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa vildagliptiinin 50 mg qd teho ja turvallisuus sulfonyyliurean lisähoitona potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan aikaisemmalla sulfonyyliureamonoterapialla lumelääkkeeseen verrattuna. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea vildagliptiinin viranomaishyväksyntää Kiinassa yhdistelmähoitona sulfonyyliureoiden kanssa tyypin 2 diabeteksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

279

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina
        • Novartis Investigative Site
      • Guang zhou, Kiina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200233
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100088
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Kiina, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300211
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu T2DM-diagnoosi standardikriteereillä
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet vakaan annoksen SU:ta vähintään 12 viikon ajan ennen käyntiä 1
  3. HbA1c ≥7,5 % - ≤ 11,0 % käynnillä 1 ja käynnillä 3 (viikko -1)
  4. Ikä: ≥18 - ≤ 80 vuotta Visit 1:ssä.
  5. BMI ≥ 20 ja ≤ 40 kg/m^2 käynnillä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. FPG ≥ 270mg/dl (15,0 mmol/L) käynnillä 1 tai käynnillä 3 (viikko -1)
  2. Kohdassa 3.1 määritelty vaikea tai toistuva hypoglykemia sisäänajon aikana (käynnin 2 ja 4 välillä)

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: vildagliptiini
Lääke: vildagliptiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumien esiintymistiheys, vakavat haittatapahtumat ja merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet) lisähoidossa, jossa vildagliptiini 50 mg qd glimepiridiin verrattuna pbo-hoitoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Responder rates - niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ennalta määritetyt HbA1c-tavoitteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLAF237A23154

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa