Complemento de vildagliptina à glimepirida versus placebo adicionado à glimepirida no diabetes tipo 2
2 de abril de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos para comparar o efeito de 24 semanas de tratamento com Vildagliptina 50 mg qd ao placebo como terapia complementar à glimepirida em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com monoterapia com sulfonilureia.
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia e a segurança da vildagliptina 50 mg qd como terapia adjuvante à sulfonilureia em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com monoterapia anterior com sulfonilureia em comparação com placebo.
Este estudo tem como objetivo apoiar a aprovação regulatória na China da vildagliptina como terapia combinada com sulfoniluréias no tratamento do diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
279
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100029
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, China
- Novartis Investigative Site
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Guang zhou, China, 510080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200040
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200233
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100088
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430070
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410003
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Novartis Investigative Site
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Novartis Investigative Site
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Novartis Investigative Site
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Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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ShenYang, Liaoning, China, 110003
- Novartis Investigative Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300211
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de DM2 por critérios padrão
- Pacientes que receberam uma dose estável de SU por pelo menos 12 semanas antes da Visita 1
- HbA1c ≥7,5% a ≤ 11,0% na Visita 1 e Visita 3 (Semana -1)
- Idade: ≥18 a ≤ 80 anos na Visita 1.
- IMC ≥ 20 e ≤ 40 kg/m^2 na visita 1.
Critério de exclusão:
- FPG ≥ 270mg/dl (15,0 mmol/L) na Visita 1 ou Visita 3 (Semana -1)
- Hipoglicemia grave ou repetitiva, conforme definido na seção 3.1, durante o período inicial (entre a visita 2 e a visita 4)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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Experimental: vildagliptina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Segurança e tolerabilidade (frequência de eventos adversos, eventos adversos graves e anormalidades laboratoriais notáveis) da terapia adjuvante com vildagliptina 50 mg qd para glimepirida em comparação com pbo
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Taxas de resposta - proporção de indivíduos que atingem alvos predefinidos de HbA1c
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CLAF237A23154
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