ダピビリン/マラビロック膣リングの安全性と薬物動態

包含基準:

• スクリーニング時の年齢 18 歳から 40 歳まで (両端を含む)、施設の SOP ごとに検証済み
• -スクリーニングされ、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
• サイトの SOP で定義されているように、適切なロケーター情報を提供する能力と意思がある
• -HIVに感染していない、スクリーニングおよび登録時に研究スタッフによって実施されたテストに基づく（付録IIの該当するアルゴリズムによる）
• サイトの IoR または被指名人によって決定される、スクリーニングおよび登録時の一般的な健康状態
• スクリーニング時に、参加者は、登録前の14日間および研究参加期間中、受容的な性行為（口、膣、および肛門性交を含む）を控える意思があると述べています
• -登録時に効果的な避妊方法を使用し、研究参加期間中効果的な方法を継続して使用する予定の参加者レポートごと。 効果的な方法には、ホルモン療法 (避妊用膣リングを除く)、登録の少なくとも 28 日前に子宮内避妊器具 (IUD) を挿入すること、女性と独占的にセックスをする女性であること、不妊手術、および/または妊娠中の性的禁欲が含まれます。過去 90 日間
• 2004 年 12 月、成人および小児の有害事象の等級付けのための DAIDS 表、バージョン 1.0 の補遺 1 による、登録前の 12 暦月の満足な Pap 結果は、女性生殖器の等級付け表によるとグレード 0 と一致している。 2009)、または登録前の 12 か月以内に米国コルポスコピーおよび子宮頸部病理学協会 (ASCCP) ガイドラインに従ってグレード 1 以上の Pap 結果を必要とする治療を必要としない満足のいく評価。
• スクリーニングおよび登録時の参加者レポートごとに、研究参加期間中、薬物、医療機器、または膣製品を含む他の研究に参加しないことに同意します
• スクリーニング時の参加者レポートごとに、月経間隔が少なくとも 21 日の定期的な月経周期 (スクリーニング時にプロゲスチンのみの避妊法、例えば、デポ プロベラまたはレボノルゲストレル放出 IUD を使用していると報告した参加者には適用されません)
• スクリーニングと登録時に、参加者は、殺精子剤、女性用コンドーム、横隔膜、避妊用膣リング、膣用薬、月経カップ、子宮頸管キャップを含むがこれらに限定されない、研究以外の膣製品または物体を膣に挿入することを控える意思があると述べています。 （またはその他の膣バリア法）、ダッチ、潤滑剤、大人のおもちゃ（バイブレーター、ディルドなど）、およびタンポンを登録前の5日間、研究参加期間中。 -- 注: スクリーニング訪問時に、参加者は登録前の少なくとも 5 日間は上記の慣行を控えることにも同意します。

除外基準:

• スクリーニングでの以下のいずれかの参加者の報告:

  • -シリコーン、二酸化チタン、または研究製品の成分のいずれかに対する既知の有害反応
  • -CYP3A誘導剤および/または阻害剤の研究参加期間中の使用および/または予想される使用
  • 慢性および/または再発性カンジダ症
  • -スクリーニング前の12か月間の非治療的注射薬の使用
  • -スクリーニング前6か月以内のHIV曝露の曝露後予防
  • スクリーニング前の最後の妊娠結果が90日以内
  • 現在授乳中
  • 子宮摘出術
  • -今後4か月以内に妊娠する予定です
  • 今後 4 か月以内に調査対象地域から離れた場所に移転する予定がある
• -薬物、医療機器、または膣製品を含む他の調査研究への参加を報告します 登録の60日以内
• スクリーニング時または登録時に、IoR/被指名者が決定したように、制御されていない重大な活動性または慢性の心血管、腎臓、肝臓、血液、神経、胃腸、精神、内分泌、呼吸器、免疫障害または感染症、または心血管イベントのリスクが高い

• -スクリーニング時に次の検査室異常のいずれかがあります：

  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT) グレード 1 以上、2004 年 12 月、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS テーブル バージョン 1.0 の区分 (2009 年 8 月の明確化)
  • Cockcroft-Gault 式で計算されたクレアチニン クリアランスが 60 mL/min 未満である場合、クレアチニン クリアランス (女性) の mL/分 = (140 - 年齢での年齢) x (体重での kg) x (0.85)/72 x (クレアチニンでのクレアチニン) mg/dL)
  • 2004 年 12 月、成人および小児の有害事象バージョン 1.0 の重症度を等級分けするための AIDS 部門表によるヘモグロビン グレード 1 以上 (2009 年 8 月の明確化)
  • 血小板数 2004 年 12 月、成人および小児の有害事象の重症度を等級分けするための AIDS 表の区分 1.0 バージョン 1.0 (2009 年 8 月の明確化) に従ってグレード 1 以上 --- 注: そうでない場合、除外検査結果を持つ適格な参加者は、スクリーニングプロセス中に再テストされます。 参加者が再検査され、スクリーニングのためのインフォームドコンセントを提供してから 45 日以内に非除外結果が記録された場合、参加者は登録されます。
• スクリーニング時または登録時、妊娠している

• -スクリーニングまたは登録時に尿路感染症（UTI）と診断された

  -- 注: それ以外の場合、スクリーニング中に UTI と診断された適格な参加者には治療が提供され、治療が完了し、すべての症状が解決した後に登録される可能性があります。 治療が完了し、スクリーニングのためのインフォームドコンセントを取得してから45日以内に症状が解消した場合、参加者は登録されます。

• -現在の疾病管理予防センター（CDC）のガイドライン（http://www.cdc.gov/std/治療/）に従って治療を必要とする骨盤内炎症性疾患、性感染症（STI）または生殖管感染症（RTI）と診断されている選考時または入学時

  -- 注: スクリーニング中に STI または RTI と診断されたその他の資格のある参加者には、治療が提供され、治療が完了し、すべての症状が解消された後に登録される可能性があります。 治療が完了し、スクリーニングのためのインフォームドコンセントを取得してから45日以内に症状が解消した場合、参加者は登録されます。

• -スクリーニングまたは登録時に、成人および小児の有害事象の重症度を等級分けするためのエイズ表の部門、バージョン1.0、2004年12月（8月の明確化2009)、補遺 1、殺微生物剤研究に使用する女性生殖器等級表

  -- 注: IoR/被指名者の臨床的判断に従って正常の範囲内であると判断された検鏡挿入および/または検体採取に関連する子宮頸部脆弱性出血は、予想される非月経出血と見なされ、除外されません。

• スクリーニング時に、膣壁または子宮頸部のいずれかがバルサルバ法により膣口を越えて下降するような、重度の骨盤弛緩
• IoR/被指名者の意見では、インフォームド コンセントを排除する、研究参加を安全でなくする、研究結果データの解釈を複雑にする、または研究目的の達成を妨げるその他の条件があります。