Dapivirine/Maraviroc-emätinrenkaan turvallisuus ja farmakokinetiikka

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18–40 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa, vahvistettu paikan SOP:n mukaan
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen seulomiseen ja osallistumiseen tutkimukseen
• Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot sivuston SOP:n mukaisesti
• HIV-tartunnan saamaton, perustuen tutkimushenkilöstön seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä tekemiin testeihin (liitteen II soveltuvan algoritmin mukaan)
• Yleisesti hyvä terveys seulonta- ja ilmoittautumisvaiheessa, sivuston IoR:n tai valtuutetun määrittelemänä
• Seulonnassa osallistuja ilmoittaa olevansa halukas pidättäytymään vastaanottavasta seksuaalisesta toiminnasta (mukaan lukien oraalinen, emätin- ja anaaliyhdyntä) 14 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan
• Osallistujakohtainen raportti, joka käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää ilmoittautumisen yhteydessä ja aikoo jatkaa tehokkaan menetelmän käyttöä tutkimukseen osallistumisen ajan. Tehokkaita menetelmiä ovat hormonaaliset menetelmät (paitsi ehkäisy emätinrenkaat), kohdunsisäinen laite (IUD), joka on asetettu paikalleen vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista, naisena oleminen, joka tunnistaa olevansa nainen, joka harrastaa seksiä yksinomaan naisten kanssa, sterilointi ja/tai seksuaalisesta pidättymisestä. viimeiset 90 päivää
• Tyydyttävä Pap-tulos 12 kalenterikuukautta ennen ilmoittautumista, mikä vastaa luokkaa 0 mikrobisiditutkimuksissa käytettävän naisten sukuelinten arviointitaulukon lisäyksen 1 DAIDS-taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien luokitusta varten, versio 1.0, joulukuu 2004 (elokuussa 2004 päivätty selvennys) mukaan 2009), tai tyydyttävä arvio ilman hoitoa vaativan 1. asteen tai korkeamman Pap-tuloksen American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) -ohjeiden mukaan 12 kalenterikuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
• Osallistujakohtainen seulonta- ja ilmoittautumisraportti sitoutuu olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita tai emätintuotteita tutkimukseen osallistumisen aikana
• Osallistujakohtainen raportti seulonnassa, säännölliset kuukautiskierrot, joissa kuukautisten välillä on vähintään 21 päivää (ei koske osallistujia, jotka ilmoittavat käyttävänsä seulonnassa pelkkää progestiinia sisältävää ehkäisymenetelmää, esim. Depo-Proveraa tai levonorgestreeliä vapauttavaa IUD:tä)
• Seulonnassa ja ilmoittautumisessa osallistuja ilmoittaa olevansa halukas pidättäytymään minkään tutkimukseen kuulumattomien emättimen tuotteiden tai esineiden asettamisesta emättimeen, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, spermisidit, naisten kondomit, kalvot, ehkäisyvälineet emätinrenkaat, emättimen lääkkeet, kuukautiskupit, kohdunkaulan korkit (tai mikä tahansa muu emättimen estemenetelmä), suihkut, liukasteet, seksilelut (vibraattorit, dildot jne.) ja tamponit 5 päivää ennen ilmoittautumista koko tutkimukseen osallistumisen ajan. -- Huomautus: Seulontakäynnillä osallistuja sitoutuu myös pidättymään yllä luetelluista käytännöistä vähintään 5 päivää ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujan raportti jostakin seuraavista seulonnassa:

  • Tunnettu haittavaikutus silikonille, titaanidioksidille tai jollekin tutkimustuotteiden aineosalle
  • CYP3A:n indusoijan ja/tai estäjien käyttö ja/tai odotettu käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Krooninen ja/tai toistuva kandidiaasi
  • Ei-terapeuttinen injektiolääkkeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • HIV-altistuksen jälkeinen profylaksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Viimeinen raskaustulos 90 päivää tai vähemmän ennen seulontaa
  • Tällä hetkellä imetys
  • Kohdunpoisto
  • Aikoo tulla raskaaksi seuraavan 4 kuukauden sisällä
  • Hän suunnittelee muuttavansa pois tutkimusalueen alueelta seuraavan 4 kuukauden aikana
• Raportit, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita tai emätintuotteita 60 päivää tai vähemmän ennen ilmoittautumista
• IoR:n/suunnittelijan määrittämän seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä kaikki merkittävät kontrolloimattomat aktiiviset tai krooniset sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologiset, neurologiset, maha-suolikanavat, psykiatriset, endokriiniset, hengityselinten, immunologiset häiriöt tai tartuntataudit tai lisääntynyt kardiovaskulaaristen tapahtumien riski

• Onko sinulla jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa:

  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) aste 1 tai korkeampi aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointia koskevan AIDS-taulukon versio 1.0, joulukuu 2004 (elokuussa 2009 päivätty selvitys) mukaisesti
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla, jossa kreatiniinipuhdistuma (nainen) ml/min = (140 - ikä vuosina) x (paino kg) x (0,85)/72 x (kreatiniini in mg/dl)
  • Hemoglobiiniluokka 1 tai korkeampi aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointia koskevan AIDS-taulukon mukaan Versio 1.0, joulukuu 2004 (elokuussa 2009 päivätty selvennys)
  • Verihiutaleiden määrä Grade 1 tai korkeampi aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointia koskevan AIDS-taulukon mukaan Versio 1.0, joulukuu, 2004 (selvitys päivätty elokuussa 2009) --- Huomautus: Muutoin kelvolliset osallistujat, joilla on poissulkeva testitulos testattu uudelleen seulontaprosessin aikana. Jos osallistuja testataan uudelleen ja ei-sulkeva tulos dokumentoidaan 45 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen antamisesta seulontaan, osallistuja voidaan ottaa mukaan.
• On seulonnassa tai ilmoittautuessa raskaana

• Virtsatieinfektio (UTI) diagnosoitu seulonnassa tai ilmoittautumisessa

  -- Huomautus: Muutoin kelvollisille osallistujille, joilla on diagnosoitu virtsatietulehdus seulonnan aikana, tarjotaan hoitoa, ja heidät voidaan ottaa mukaan hoidon päätyttyä ja kaikki oireet ovat hävinneet. Jos hoito on saatu päätökseen ja oireet ovat hävinneet 45 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta seulontaan, osallistuja voidaan ottaa mukaan.

• Diagnoosin lantion tulehdussairaus, sukupuolitauti (STI) tai lisääntymistieinfektio (RTI), joka vaatii hoitoa sairauksien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) nykyisten ohjeiden mukaisesti (http://www.cdc.gov/std/treatment/) näytöksessä tai ilmoittautumisessa

  -- Huomautus: Muutoin kelvollisille osallistujille, joilla on diagnosoitu STI tai RTI seulonnan aikana, tarjotaan hoitoa, ja heidät voidaan ottaa mukaan hoidon päätyttyä ja kaikki oireet ovat hävinneet. Jos hoito on saatu päätökseen ja oireet ovat hävinneet 45 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta seulontaan, osallistuja voidaan ottaa mukaan.

• Hänellä on seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä kliinisesti ilmeinen 1. asteen tai korkeamman lantion tutkimuksen löydös (tutkimuksen kliinikon tai valtuutetun havainnoiman) AIDS-taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, versio 1.0, joulukuu 2004 (elokuussa 2004 päivätty selvennys) 2009), Addendum 1, Naisen sukuelinten arviointitaulukko käytettäväksi mikrobisiditutkimuksissa

  -- Huomautus: Kohdunkaulan haurauden verenvuoto, joka liittyy tähystimen asettamiseen ja/tai näytteenottoon, jonka arvioidaan olevan normaalin alueella IoR:n/suunnittelijan kliinisen arvion mukaan, katsotaan odotetuksi ei-kuukautisvuoksi, eikä se ole poissulkevaa.

• Seulonnassa voimakas lantion rentoutuminen siten, että joko emättimen seinämät tai kohdunkaula laskeutuvat emättimen introituksen ulkopuolelle valsalva-liikkeellä
• Onko hänellä jokin muu ehto, joka IoR:n/suunnittelijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi opiskelutavoitteiden saavuttamista.