Seguridad y farmacocinética del anillo vaginal de dapivirina/maraviroc

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 40 años (inclusive) en el momento de la selección, SOP verificados por sitio
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para ser evaluado y participar en el estudio
• Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada, según lo definido por los SOP del sitio
• No infectado con el VIH, según las pruebas realizadas por el personal del estudio en la selección e inscripción (según el algoritmo aplicable en el Apéndice II)
• En general, buena salud en la evaluación e inscripción, según lo determine el IoR del sitio o la persona designada
• En la selección, el participante declara su voluntad de abstenerse de la actividad sexual receptiva (incluidas las relaciones sexuales orales, vaginales y anales) durante los 14 días anteriores a la inscripción y durante la duración de la participación en el estudio.
• Según el informe del participante, que utiliza un método anticonceptivo eficaz en el momento de la inscripción y tiene la intención de seguir utilizando un método eficaz durante la duración de la participación en el estudio. Los métodos efectivos incluyen métodos hormonales (excepto anillos vaginales anticonceptivos), dispositivo intrauterino (DIU) insertado al menos 28 días antes de la inscripción, ser una mujer que se identifica como mujer que tiene sexo con mujeres exclusivamente, esterilización y/o abstinencia sexual por el últimos 90 días
• Resultado satisfactorio de Papanicolaou en los 12 meses calendario anteriores a la inscripción consistente con el Grado 0 de acuerdo con la Tabla de clasificación de genitales femeninos para uso en estudios de microbicidas, Anexo 1 de la Tabla DAIDS para clasificación de eventos adversos pediátricos y en adultos, Versión 1.0, diciembre de 2004 (aclaración con fecha de agosto de 2004). 2009), o una evaluación satisfactoria sin necesidad de tratamiento de un resultado de Papanicolaou de grado 1 o superior según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Colposcopia y Patología Cervical (ASCCP) en los 12 meses calendario anteriores a la inscripción.
• Según el informe del participante en la selección e inscripción, acepta no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos o productos vaginales durante la duración de la participación en el estudio.
• Según informe de participante en la selección, ciclos menstruales regulares con al menos 21 días entre menstruaciones (no se aplica a las participantes que informan que usan un método anticonceptivo de progestágeno solo en la selección, por ejemplo, Depo-Provera o DIU liberador de levonorgestrel)
• En la selección e inscripción, el participante declara su voluntad de abstenerse de insertar cualquier producto u objeto vaginal que no sea del estudio en la vagina, incluidos, entre otros, espermicidas, condones femeninos, diafragmas, anillos vaginales anticonceptivos, medicamentos vaginales, copas menstruales, capuchones cervicales. (o cualquier otro método de barrera vaginal), duchas vaginales, lubricantes, juguetes sexuales (vibradores, consoladores, etc.) y tampones durante los 5 días anteriores a la inscripción durante la duración de la participación en el estudio. -- Nota: En la visita de selección, el participante también acepta abstenerse de las prácticas enumeradas anteriormente durante al menos 5 días antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Informe del participante de cualquiera de los siguientes en la selección:

  • Reacción adversa conocida a la silicona, al dióxido de titanio o a cualquiera de los componentes de los productos del estudio
  • Uso y/o uso anticipado durante el período de participación en el estudio de inductor(es) y/o inhibidor(es) de CYP3A
  • Candidiasis crónica y/o recurrente
  • Uso de drogas inyectables no terapéuticas en los 12 meses anteriores a la selección
  • Profilaxis posterior a la exposición para la exposición al VIH dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Resultado del último embarazo 90 días o menos antes de la selección
  • Actualmente amamantando
  • Histerectomía
  • Tiene la intención de quedar embarazada dentro de los próximos 4 meses.
  • Tiene planes de mudarse fuera del área del sitio de estudio en los próximos 4 meses
• Informes de participación en cualquier otro estudio de investigación que involucre medicamentos, dispositivos médicos o productos vaginales 60 días o menos antes de la inscripción
• En la selección o la inscripción, según lo determine el IoR/la persona designada, cualquier trastorno cardiovascular, renal, hepático, hematológico, neurológico, gastrointestinal, psiquiátrico, endocrino, respiratorio, inmunológico o enfermedad infecciosa significativo, activo o crónico, no controlado, o con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares

• Tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección:

  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) Grado 1 o superior según la Tabla de la División de SIDA para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión 1.0, diciembre de 2004 (aclaración de agosto de 2009)
  • Depuración de creatinina calculada inferior a 60 ml/min mediante la fórmula de Cockcroft-Gault, donde la depuración de creatinina (femenina) en ml/min = (140 - edad en años) x (peso en kg) x (0,85)/72 x (creatinina en mg/dL)
  • Hemoglobina de grado 1 o superior según la Tabla de la División del SIDA para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión 1.0, diciembre de 2004 (aclaración de agosto de 2009)
  • Recuento de plaquetas Grado 1 o superior según la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División del SIDA Versión 1.0, diciembre de 2004 (Aclaración con fecha de agosto de 2009) --- Nota: De lo contrario, los participantes elegibles con un resultado de prueba de exclusión pueden ser vuelto a probar durante el proceso de selección. Si se vuelve a realizar la prueba a un participante y se documenta un resultado no excluyente dentro de los 45 días posteriores a la entrega del consentimiento informado para la evaluación, se puede inscribir al participante.
• En el momento de la selección o inscripción, está embarazada

• Diagnosticado con infección del tracto urinario (ITU) en la selección o inscripción

  -- Nota: De lo contrario, a los participantes elegibles diagnosticados con UTI durante la evaluación se les ofrecerá tratamiento y podrán inscribirse después de completar el tratamiento y todos los síntomas se hayan resuelto. Si se completa el tratamiento y los síntomas se resuelven dentro de los 45 días posteriores a la obtención del consentimiento informado para la evaluación, se puede inscribir al participante.

• Diagnosticado con enfermedad inflamatoria pélvica, una infección de transmisión sexual (ITS) o infección del tracto reproductivo (ITR) que requiere tratamiento según las pautas actuales de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (http://www.cdc.gov/std/treatment/) en la selección o inscripción

  -- Nota: De lo contrario, a los participantes elegibles diagnosticados con ITS o ITR durante la selección se les ofrecerá tratamiento y podrán inscribirse después de completar el tratamiento y todos los síntomas se hayan resuelto. Si se completa el tratamiento y los síntomas se resuelven dentro de los 45 días posteriores a la obtención del consentimiento informado para la evaluación, se puede inscribir al participante.

• En el momento de la selección o inscripción, tiene un hallazgo clínicamente aparente de Grado 1 o superior en el examen pélvico (observado por el médico del estudio o la persona designada) según la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División de SIDA, versión 1.0, diciembre de 2004 (Aclaración con fecha de agosto de 2004). 2009), Anexo 1, Tabla de clasificación de genitales femeninos para uso en estudios de microbicidas

  -- Nota: El sangrado por friabilidad cervical asociado con la inserción del espéculo y/o la recolección de muestras que se considera dentro del rango normal según el juicio clínico del IoR/persona designada se considera sangrado no menstrual esperado y no es excluyente.

• En la selección, relajación pélvica severa de modo que las paredes vaginales o el cuello uterino desciendan más allá del introito vaginal con maniobra de valsalva
• Tiene cualquier otra condición que, en opinión del IoR/persona designada, impediría el consentimiento informado, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de resultados del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.