Dapivirine/Maraviroc 질 링의 안전성 및 약동학

포함 기준:

• 스크리닝 시 18~40세(포함), 현장 SOP별로 확인됨
• 연구에 대한 스크리닝 및 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 자
• 사이트 SOP에 정의된 대로 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
• 선별 및 등록에서 연구 직원이 수행한 테스트를 기반으로 HIV에 감염되지 않음(부록 II의 해당 알고리즘에 따라)
• 일반적으로 검사 및 등록 시 기관 IoR 또는 피지명인이 판단한 건강 상태 양호
• 스크리닝에서 참가자는 등록 전 14일 동안 및 연구 참여 기간 동안 수용적인 성적 활동(구강, 질 및 항문 성교 포함)을 자제하겠다는 의사를 진술합니다.
• 등록 시 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 효과적인 방법을 계속 사용할 의도가 있는 참가자 보고서당. 효과적인 방법에는 호르몬 방법(피임용 질 링 제외), 등록 최소 28일 전에 자궁 내 장치(IUD) 삽입, 여성과만 성관계를 갖는 여성으로 식별되는 여성, 불임 및/또는 해당 기간 동안 성적으로 금욕하는 것이 포함됩니다. 지난 90일
• 2004년 12월 버전 1.0, 성인 및 소아 이상반응 등급을 위한 DAIDS 표 부록 1에 따른 등록 전 12개월 동안의 만족스러운 Pap 결과는 여성 생식기 등급 표에 따른 등급 0과 일치합니다. 2009), 또는 등록 전 12개월 동안 ASCCP(미국 질확대경검사 및 자궁경부병리학회) 지침에 따라 1등급 이상의 Pap 결과로 치료가 필요하지 않은 만족스러운 평가.
• 스크리닝 및 등록의 참가자 보고서에 따라 연구 참여 기간 동안 약물, 의료 기기 또는 질 제품과 관련된 다른 연구 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
• 스크리닝에서 참가자 보고에 따라 월경 간격이 최소 21일인 규칙적인 월경 주기(스크리닝에서 프로게스틴 단독 피임 방법(예: Depo-Provera 또는 레보노르게스트렐 방출 IUD)을 사용한다고 보고한 참가자에게는 적용되지 않음)
• 선별 및 등록에서 참가자는 살정제, 여성용 콘돔, 다이어프램, 피임용 질 링, 질 약물, 월경 컵, 자궁 경부 캡을 포함하되 이에 국한되지 않는 비 연구 질 제품 또는 물체를 질에 삽입하는 것을 자제하겠다는 의지를 진술합니다. (또는 임의의 다른 질 장벽 방법), 질 세척제, 윤활제, 섹스 토이(바이브레이터, 딜도 등) 및 탐폰을 연구 참여 기간 전체에 걸쳐 등록 전 5일 동안 사용합니다. -- 참고: 스크리닝 방문 참가자는 또한 등록 전 최소 5일 동안 위에 나열된 관행을 삼가는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 시 다음 중 어느 하나에 해당하는 참가자 보고:

  • 실리콘, 이산화티타늄 또는 연구 제품의 구성 요소에 대한 알려진 부작용
  • 연구 참여 기간 동안 CYP3A 유도제 및/또는 억제제의 사용 및/또는 예상 사용
  • 만성 및/또는 재발성 칸디다증
  • 스크리닝 전 12개월 동안 비치료 주사 약물 사용
  • 스크리닝 전 6개월 이내의 HIV 노출에 대한 노출 후 예방
  • 스크리닝 전 90일 이내의 마지막 임신 결과
  • 현재 모유 수유 중
  • 자궁절제술
  • 향후 4개월 이내에 임신을 계획하고 있는 경우
  • 향후 4개월 내에 연구 장소 지역에서 멀리 이전할 계획이 있음
• 등록 전 60일 이내에 약물, 의료 기기 또는 질 제품과 관련된 기타 연구에 참여하는 보고서
• 스크리닝 또는 등록 시, IoR/피지명인이 결정한 바와 같이, 통제되지 않은 활성 또는 만성 심혈관, 신장, 간, 혈액, 신경, 위장, 정신, 내분비, 호흡기, 면역학적 장애 또는 감염성 질환, 또는 심혈관 사건의 위험이 증가한 상태

• 스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상이 있습니다.

  • 2004년 12월, 성인 및 소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 분류 버전 1.0에 따라 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 등급 1 이상(2009년 8월 설명)
  • Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 60mL/min 미만, 여기서 크레아티닌 청소율(여성)(mL/min) = (140 - 연령) x (체중(kg) x (0.85)/72 x (크레아티닌 in 밀리그램/dL)
  • 2004년 12월, 성인 및 소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 분류 버전 1.0에 따른 헤모글로빈 등급 1 이상(2009년 8월 설명)
  • 2004년 12월, 성인 및 소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 분류 버전 1.0에 따른 혈소판 수 등급 1 이상(2009년 8월 설명) --- 참고: 그렇지 않으면 제외 테스트 결과가 있는 적격 참가자는 다음과 같을 수 있습니다. 심사 과정에서 재시험. 참가자가 재검사를 받고 비배타적 결과가 스크리닝에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 후 45일 이내에 문서화되면 참가자가 등록될 수 있습니다.
• 스크리닝 또는 등록 시 임신한 경우

• 스크리닝 또는 등록 시 요로 감염(UTI)으로 진단됨

  -- 참고: 그렇지 않으면 스크리닝 중에 UTI 진단을 받은 자격이 있는 참가자에게 치료가 제공되며 치료를 완료하고 모든 증상이 해결된 후 등록할 수 있습니다. 치료가 완료되고 스크리닝에 대한 정보에 입각한 동의를 얻은 후 45일 이내에 증상이 해결되면 참가자가 등록될 수 있습니다.

• 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 지침(http://www.cdc.gov/std/treatment/)에 따라 치료가 필요한 골반 염증성 질환, 성병(STI) 또는 생식기 감염(RTI)으로 진단됨 심사 또는 등록 시

  -- 참고: 스크리닝 중에 STI 또는 RTI 진단을 받은 자격이 있는 참여자는 치료가 제공되며 치료를 완료하고 모든 증상이 해결된 후 등록할 수 있습니다. 치료가 완료되고 스크리닝에 대한 정보에 입각한 동의를 얻은 후 45일 이내에 증상이 해결되면 참가자가 등록될 수 있습니다.

• 스크리닝 또는 등록 시, 2004년 12월, 성인 및 소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 부문, 버전 1.0(Clarification date of August)에 따라 임상적으로 명백한 등급 1 이상의 골반 검사 소견(연구 임상의 또는 지정인이 관찰함)이 있습니다. 2009), 부록 1, 살균제 연구에 사용하기 위한 여성 생식기 등급표

  -- 참고: 검경 삽입 및/또는 IoR/지명인의 임상적 판단에 따라 정상 범위 내에 있다고 판단되는 검체 수집과 관련된 자궁경부 허약성 출혈은 예상되는 비월경 출혈로 간주되며 배타적이지 않습니다.

• 스크리닝 시, 발살바법으로 질벽 또는 자궁경부가 질 입구를 넘어 하강하는 것과 같은 심한 골반 이완
• IoR/피지명자의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목표 달성을 방해하는 기타 조건이 있습니다.