注意欠陥/多動性障害（ADHD）を併発する衝動性攻撃性の小児における補助療法としてのSPN-810の有効性と安全性を評価する研究
2021年2月9日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
注意欠陥/多動性障害（ADHD）を併発する衝動性攻撃性の小児における補助療法としてのSPN-810の有効性と安全性を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照用量範囲研究
これは、注意欠陥/多動性障害（ADHD）を併発する衝動性攻撃性を持つ子供を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定、有効性および安全性の研究となる。
対象者は、ADHDと診断された6歳から12歳までの健康な男女です。
合計120人の被験者が、米国の約30のセンターから4つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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Santa Ana、California、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
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Gainesville、Florida、アメリカ
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Hialeah、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Maitland、Florida、アメリカ
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North Miami、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Terre Haute、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ
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Bothell、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から12歳までの健康な小児男性または女性。
- 精神障害の診断と統計マニュアル - IV - テキスト改訂 (DSM-IV-TR) ADHD の診断。
- スクリーニング時の R-MOAS スコア >=24、およびランダム化の R-MOAS スコア >=20
- IQ71以上。
- 体重20kg以上
- 精神刺激薬による現在の治療（スクリーニングの1か月前）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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経口投与される
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実験的：2
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経口投与される
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実験的：3
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経口投与される
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実験的：4
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経口投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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R-MOAS スコアによって評価される攻撃的行動の減少
時間枠：ベースラインから訪問 10 への変更
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ベースラインから訪問 10 への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SPN-810 の安全性 安全性スケール、AE、臨床検査、バイタル、身体検査、および ECG によって評価された安全性
時間枠：訪問 2 から研究終了まで
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安全性スケール、AE、臨床検査、バイタル、身体検査、および ECG によって評価された安全性
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訪問 2 から研究終了まで
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CGI-Sの変化
時間枠：訪問 5 までのベースライン
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訪問 5 までのベースライン
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ベースライン後の各来院時の CGI-I スコア
時間枠：訪問 5 までのベースライン
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訪問 5 までのベースライン
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SNAP-IV ADHDスコアの変化
時間枠：訪問 5 までのベースライン
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訪問 5 までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。