Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di SPN-810 come terapia aggiuntiva nei bambini con aggressività impulsiva in comorbilità con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
9 febbraio 2021 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di SPN-810 come terapia aggiuntiva nei bambini con aggressività impulsiva in comorbilità con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-ranging, efficacia e sicurezza nei bambini con aggressività impulsiva comorbile con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
I soggetti target sono bambini maschi e femmine sani di età compresa tra 6 e 12 anni inclusi, con diagnosi di ADHD.
Un totale di 120 soggetti sarà randomizzato in circa 30 centri statunitensi in uno dei quattro gruppi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Santa Ana, California, Stati Uniti
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
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Hialeah, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Maitland, Florida, Stati Uniti
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North Miami, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Terre Haute, Indiana, Stati Uniti
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti
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Bothell, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti pediatrici sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 6 e 12 anni.
- Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - IV - Revisione del testo (DSM-IV-TR) diagnosi di ADHD.
- Punteggio R-MOAS >=24 allo screening e punteggio R-MOAS >=20 per la randomizzazione
- QI maggiore di 71.
- Peso >=20kg
- trattamento in corso con psicostimolante (1 mese prima dello screening)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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somministrato per via orale
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Sperimentale: 2
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somministrato per via orale
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Sperimentale: 3
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somministrato per via orale
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Sperimentale: 4
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somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione del comportamento aggressivo come valutato dal punteggio R-MOAS
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita 10
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Passaggio dal basale alla visita 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di SPN-810 Sicurezza valutata da scale di sicurezza, eventi avversi, laboratori clinici, parametri vitali, esami fisici ed ECG
Lasso di tempo: Visita 2 alla fine dello studio
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Sicurezza valutata da scale di sicurezza, eventi avversi, laboratori clinici, parametri vitali, esami fisici ed ECG
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Visita 2 alla fine dello studio
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Modifica in CGI-S
Lasso di tempo: Linea di base per visitare 5
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Linea di base per visitare 5
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Punteggio CGI-I ad ogni visita post-basale
Lasso di tempo: Linea di base per visitare 5
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Linea di base per visitare 5
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Variazione dei punteggi SNAP-IV ADHD
Lasso di tempo: Linea di base per visitare 5
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Linea di base per visitare 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 810P202
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