Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti SPN-810 jako doplňkové terapie u dětí s impulzivní agresí komorbidní s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)
9. února 2021 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SPN-810 jako doplňkové terapie u dětí s impulzivní agresí komorbiditou s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)
Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii zaměřenou na dávkování, účinnost a bezpečnost u dětí s komorbiditou impulzivní agrese s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).
Cílovými subjekty jsou zdraví muži a ženy ve věku 6 až 12 let včetně, s diagnózou ADHD.
Celkem 120 subjektů bude randomizováno napříč přibližně 30 středisky v USA do jedné ze čtyř léčebných skupin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Santa Ana, California, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Maitland, Florida, Spojené státy
-
North Miami, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy
-
Bothell, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dětští muži nebo ženy ve věku 6 až 12 let.
- Diagnostický a statistický manuál duševních poruch - IV -Revize textu (DSM-IV-TR) diagnostika ADHD.
- Skóre R-MOAS >=24 při screeningu a skóre R-MOAS >=20 pro randomizaci
- IQ vyšší než 71.
- Hmotnost >=20 kg
- současná léčba psychostimulancii (1 měsíc před screeningem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
podávané perorálně
|
|
Experimentální: 2
|
podávané perorálně
|
|
Experimentální: 3
|
podávané perorálně
|
|
Experimentální: 4
|
podávané perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení agresivního chování podle skóre R-MOAS
Časové okno: Změna ze základního stavu na návštěvu 10
|
Změna ze základního stavu na návštěvu 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost SPN-810 Bezpečnost hodnocená bezpečnostními stupnicemi, AE, klinickými laboratořemi, vitálními funkcemi, fyzikálními vyšetřeními a EKG
Časové okno: Návštěva 2 do konce studia
|
Bezpečnost hodnocená bezpečnostními stupnicemi, AE, klinickými laboratořemi, vitálními funkcemi, fyzikálními vyšetřeními a EKG
|
Návštěva 2 do konce studia
|
|
Změna v CGI-S
Časové okno: Základní plán k návštěvě 5
|
Základní plán k návštěvě 5
|
|
|
Skóre CGI-I při každé návštěvě po základní linii
Časové okno: Základní plán k návštěvě 5
|
Základní plán k návštěvě 5
|
|
|
Změna skóre SNAP-IV ADHD
Časové okno: Základní plán k návštěvě 5
|
Základní plán k návštěvě 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 810P202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .