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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPN-810 als Zusatztherapie bei Kindern mit impulsiver Aggression, komorbid mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

9. Februar 2021 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPN-810 als Zusatztherapie bei Kindern mit impulsiver Aggression, komorbid mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Dosisfindung, Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern mit impulsiver Aggression als Komorbidität und einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Die Zielgruppe sind gesunde männliche und weibliche Kinder im Alter von 6 bis einschließlich 12 Jahren mit der Diagnose ADHS. Insgesamt 120 Probanden werden in etwa 30 US-Zentren randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde pädiatrische männliche oder weibliche Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren.
  2. Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen – IV – Textrevision (DSM-IV-TR) Diagnose von ADHS.
  3. R-MOAS-Score >=24 beim Screening und R-MOAS-Score >=20 bei der Randomisierung
  4. IQ größer als 71.
  5. Gewicht >=20kg
  6. aktuelle Behandlung mit Psychostimulanzien (1 Monat vor dem Screening)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Placebo
oral verabreicht
Experimental: 2
Arzneimittel: SPN-810
oral verabreicht
Experimental: 3
Arzneimittel: SPN-810
oral verabreicht
Experimental: 4
Arzneimittel: SPN-810
oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des aggressiven Verhaltens, gemessen anhand des R-MOAS-Scores
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Besuch 10
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Besuch 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von SPN-810 Sicherheit anhand von Sicherheitsskalen, Nebenwirkungen, klinischen Labors, Vitalwerten, körperlichen Untersuchungen und EKGs
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 bis zum Ende des Studiums
Sicherheit anhand von Sicherheitsskalen, Nebenwirkungen, klinischen Labors, Vitalwerten, körperlichen Untersuchungen und EKGs
Besuchen Sie 2 bis zum Ende des Studiums
Änderung in CGI-S
Zeitfenster: Ausgangsbasis für Besuch 5
Ausgangsbasis für Besuch 5
CGI-I-Score bei jedem Besuch nach Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangsbasis für Besuch 5
Ausgangsbasis für Besuch 5
Änderung der SNAP-IV-ADHS-Werte
Zeitfenster: Ausgangsbasis für Besuch 5
Ausgangsbasis für Besuch 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 810P202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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