Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SPN-810:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona lapsilla, joilla on impulsiivista aggressiota, johon liittyy tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus SPN-810:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona lapsilla, joilla on impulsiivista aggressiota, johon liittyy tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelu-, teho- ja turvallisuustutkimus lapsilla, joilla on impulsiivista aggressiota, johon liittyy tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD). Kohdekohteena ovat terveet 6–12-vuotiaat mies- ja naislapset, joilla on ADHD-diagnoosi. Yhteensä 120 koehenkilöä satunnaistetaan noin 30 Yhdysvaltain keskukseen yhteen neljästä hoitoryhmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat
      • Bothell, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 6–12-vuotiaat mies- tai naispuoliset lapsipotilaat.
  2. Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - IV - ADHD:n tekstin tarkistus (DSM-IV-TR).
  3. R-MOAS-pisteet >=24 seulonnassa ja R-MOAS-pisteet >=20 satunnaistuksessa
  4. ÄO yli 71.
  5. Paino >=20kg
  6. nykyinen hoito psykostimulantilla (1 kuukausi ennen seulontaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Plasebo
annetaan suun kautta
Kokeellinen: 2
Lääke: SPN-810
annetaan suun kautta
Kokeellinen: 3
Lääke: SPN-810
annetaan suun kautta
Kokeellinen: 4
Lääke: SPN-810
annetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aggressiivisen käyttäytymisen väheneminen R-MOAS-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta käyntiin 10
Muutos lähtötilanteesta käyntiin 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPN-810:n turvallisuus Turvallisuus arvioituna turvallisuusasteikoilla, AE-arvoilla, kliinisillä laboratorioilla, elintärkeillä tutkimuksilla, fyysisilla kokeilla ja EKG:llä
Aikaikkuna: Vierailu 2 opintojen loppuun
Turvallisuus arvioituna turvallisuusasteikoilla, AE:illa, kliinisillä laboratorioilla, elintärkeillä tutkimuksilla, fyysisilla kokeilla ja EKG:llä
Vierailu 2 opintojen loppuun
Muutos CGI-S:ssä
Aikaikkuna: Vierailun lähtötaso 5
Vierailun lähtötaso 5
CGI-I-pisteet jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Vierailun lähtötaso 5
Vierailun lähtötaso 5
Muutos SNAP-IV ADHD-pisteissä
Aikaikkuna: Vierailun lähtötaso 5
Vierailun lähtötaso 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 810P202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa