Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SPN-810 som supplerende terapi hos børn med impulsiv aggression Comorbid med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

9. februar 2021 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SPN-810 som supplerende terapi hos børn med impulsiv aggressivitet, komorbid med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosis-rangerende, effekt- og sikkerhedsstudie hos børn med impulsiv aggression comorbid med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD). Målpersonerne er raske mandlige og kvindelige børn i alderen 6 til 12 år inklusive, med diagnosen ADHD. I alt 120 forsøgspersoner vil blive randomiseret på tværs af cirka 30 amerikanske centre til en af ​​fire behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
      • Bothell, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde pædiatriske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 6 til 12 år.
  2. Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser - IV -Tekstrevision (DSM-IV-TR) diagnose af ADHD.
  3. R-MOAS score >=24 ved screening og R-MOAS score >=20 for randomisering
  4. IQ større end 71.
  5. Vægt >=20 kg
  6. nuværende behandling med psykostimulerende middel (1 måned før screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Placebo
indgives oralt
Eksperimentel: 2
Medicin: SPN-810
indgives oralt
Eksperimentel: 3
Medicin: SPN-810
indgives oralt
Eksperimentel: 4
Medicin: SPN-810
indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i aggressiv adfærd vurderet ved R-MOAS-score
Tidsramme: Skift fra baseline til besøg 10
Skift fra baseline til besøg 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved SPN-810 Sikkerhed vurderet ved sikkerhedsskalaer, AE'er, kliniske laboratorier, vitale funktioner, fysiske undersøgelser og EKG'er
Tidsramme: Besøg 2 til slutningen af ​​studiet
Sikkerhed vurderet af sikkerhedsskalaer, AE'er, kliniske laboratorier, vitale funktioner, fysiske undersøgelser og EKG'er
Besøg 2 til slutningen af ​​studiet
Ændring i CGI-S
Tidsramme: Udgangspunkt for besøg 5
Udgangspunkt for besøg 5
CGI-I score ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Udgangspunkt for besøg 5
Udgangspunkt for besøg 5
Ændring i SNAP-IV ADHD-score
Tidsramme: Udgangspunkt for besøg 5
Udgangspunkt for besøg 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2011

Først opslået (Skøn)

2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 810P202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner