Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SPN-810 jako terapii wspomagającej u dzieci z impulsywną agresją współistniejącą z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SPN-810 jako terapii wspomagającej u dzieci z impulsywną agresją współistniejącą z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa z różnymi dawkami u dzieci z impulsywną agresją współistniejącą z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Adresatami są zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 do 12 lat włącznie, z rozpoznaniem ADHD.
W sumie 120 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w około 30 ośrodkach w USA do jednej z czterech grup terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
-
Bothell, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 12 lat.
- Diagnostyczny i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych - IV - Tekst Rewizja (DSM-IV-TR) diagnoza ADHD.
- Wynik R-MOAS >=24 w badaniu przesiewowym i wynik R-MOAS >=20 w przypadku randomizacji
- IQ większe niż 71.
- Waga >=20kg
- aktualne leczenie psychostymulujące (1 miesiąc przed skriningiem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: 2
|
podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: 3
|
podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: 4
|
podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie zachowań agresywnych oceniane na podstawie wyniku R-MOAS
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do wizyty 10
|
Zmiana od punktu początkowego do wizyty 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo SPN-810 Bezpieczeństwo oceniane za pomocą skal bezpieczeństwa, AE, laboratoriów klinicznych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i EKG
Ramy czasowe: Odwiedź 2 do końca badania
|
Bezpieczeństwo oceniane za pomocą skal bezpieczeństwa, AE, laboratoriów klinicznych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i EKG
|
Odwiedź 2 do końca badania
|
|
Zmiana w CGI-S
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do wizyty 5
|
Punkt odniesienia do wizyty 5
|
|
|
Wynik CGI-I podczas każdej wizyty po wizycie początkowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do wizyty 5
|
Punkt odniesienia do wizyty 5
|
|
|
Zmiana w wynikach SNAP-IV ADHD
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do wizyty 5
|
Punkt odniesienia do wizyty 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 810P202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .