Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de SPN-810 como terapia complementaria en niños con agresión impulsiva comórbida con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
9 de febrero de 2021 actualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de SPN-810 como terapia adyuvante en niños con agresión impulsiva comórbida con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
Este será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, de eficacia y seguridad en niños con agresión impulsiva comórbida con el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
Los sujetos objetivo son niños y niñas sanos de 6 a 12 años, inclusive, con diagnóstico de TDAH.
Se asignará al azar un total de 120 sujetos en aproximadamente 30 centros de EE. UU. a uno de los cuatro grupos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
-
Santa Ana, California, Estados Unidos
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
-
Maitland, Florida, Estados Unidos
-
North Miami, Florida, Estados Unidos
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
-
Terre Haute, Indiana, Estados Unidos
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos
-
Bothell, Washington, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos pediátricos sanos, masculinos o femeninos, de 6 a 12 años de edad.
- Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - IV -Texto Revisado (DSM-IV-TR) Diagnóstico del TDAH.
- Puntuación R-MOAS >=24 en la selección y puntuación R-MOAS >=20 para la aleatorización
- CI superior a 71.
- Peso de >=20kg
- tratamiento actual con psicoestimulante (1 mes antes de la selección)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
administrado por vía oral
|
|
Experimental: 2
|
administrado por vía oral
|
|
Experimental: 3
|
administrado por vía oral
|
|
Experimental: 4
|
administrado por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción del comportamiento agresivo evaluado por la puntuación R-MOAS
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta la Visita 10
|
Cambio desde la línea de base hasta la Visita 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de SPN-810 Seguridad evaluada por escalas de seguridad, AE, laboratorios clínicos, signos vitales, exámenes físicos y ECG
Periodo de tiempo: Visita 2 al final del estudio
|
Seguridad evaluada por escalas de seguridad, AE, laboratorios clínicos, signos vitales, exámenes físicos y ECG
|
Visita 2 al final del estudio
|
|
Cambio en CGI-S
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita 5
|
Línea de base para la visita 5
|
|
|
Puntuación CGI-I en cada visita posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita 5
|
Línea de base para la visita 5
|
|
|
Cambio en las puntuaciones de TDAH de SNAP-IV
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita 5
|
Línea de base para la visita 5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Agresión
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Comportamiento impulsivo
Otros números de identificación del estudio
- 810P202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .