Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do SPN-810 como terapia adjuvante em crianças com agressividade impulsiva comorbidade com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose variada para avaliar a eficácia e a segurança do SPN-810 como terapia adjuvante em crianças com agressividade impulsiva comórbida com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
Este será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose, eficácia e segurança em crianças com agressividade impulsiva comorbidade com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH).
Os sujeitos-alvo são crianças saudáveis de ambos os sexos com idade entre 6 e 12 anos, inclusive, com diagnóstico de TDAH.
Um total de 120 indivíduos serão randomizados em aproximadamente 30 centros dos EUA para um dos quatro grupos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Maitland, Florida, Estados Unidos
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North Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
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Bothell, Washington, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos pediátricos saudáveis do sexo masculino ou feminino, com idade entre 6 e 12 anos.
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - IV - Revisão de Texto (DSM-IV-TR) diagnóstico de TDAH.
- Pontuação R-MOAS >=24 na triagem e pontuação R-MOAS >=20 para randomização
- QI maior que 71.
- Peso >=20kg
- tratamento atual com psicoestimulante (1 mês antes da triagem)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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administrado por via oral
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Experimental: 2
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administrado por via oral
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Experimental: 3
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administrado por via oral
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Experimental: 4
|
administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução no comportamento agressivo conforme avaliado pela pontuação R-MOAS
Prazo: Mudança da linha de base para a visita 10
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Mudança da linha de base para a visita 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do SPN-810 Segurança avaliada por escalas de segurança, EAs, laboratórios clínicos, sinais vitais, exames físicos e ECGs
Prazo: Visita 2 ao Fim do Estudo
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Segurança avaliada por escalas de segurança, EAs, laboratórios clínicos, sinais vitais, exames físicos e ECGs
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Visita 2 ao Fim do Estudo
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Mudança no CGI-S
Prazo: Linha de base para a visita 5
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Linha de base para a visita 5
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Pontuação CGI-I em cada visita pós-linha de base
Prazo: Linha de base para a visita 5
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Linha de base para a visita 5
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Alteração nas pontuações de TDAH do SNAP-IV
Prazo: Linha de base para a visita 5
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Linha de base para a visita 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Agressão
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Comportamento impulsivo
Outros números de identificação do estudo
- 810P202
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