주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 동반한 충동적 공격성을 보이는 소아에서 보조요법으로 SPN-810의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 2월 9일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)를 동반한 충동적 공격성을 가진 아동의 보조 요법으로서 SPN-810의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
이것은 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)를 동반한 충동적 공격성을 가진 어린이를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 효능 및 안전성 연구입니다.
대상 피험자는 ADHD 진단을 받은 6~12세의 건강한 남녀 어린이입니다.
총 120명의 피험자가 약 30개의 미국 센터에서 4개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국
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California
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Los Angeles, California, 미국
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Santa Ana, California, 미국
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국
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Gainesville, Florida, 미국
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Hialeah, Florida, 미국
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Jacksonville, Florida, 미국
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Maitland, Florida, 미국
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North Miami, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Terre Haute, Indiana, 미국
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국
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New York
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Stony Brook, New York, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국
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Bothell, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6세에서 12세 사이의 건강한 소아 남성 또는 여성 피험자.
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 - IV - ADHD의 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 진단.
- 스크리닝 시 R-MOAS 점수 >=24 및 무작위화 시 R-MOAS 점수 >=20
- IQ 71 이상.
- 무게 >=20kg
- 정신자극제를 사용한 현재 치료(스크리닝 1개월 전)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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경구 투여
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실험적: 2
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경구 투여
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실험적: 삼
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경구 투여
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실험적: 4
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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R-MOAS 점수로 평가한 공격적 행동 감소
기간: 기준선에서 방문 10으로 변경
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기준선에서 방문 10으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SPN-810의 안전성 안전 척도, AE, 임상 실험실, 바이탈, 신체 검사 및 ECG로 평가한 안전성
기간: 연구 종료까지 방문 2
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안전 척도, AE, 임상 실험실, 바이탈, 신체 검사 및 ECG로 평가한 안전성
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연구 종료까지 방문 2
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CGI-S의 변화
기간: 방문 기준선 5
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방문 기준선 5
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각 기준선 방문 후 CGI-I 점수
기간: 방문 기준선 5
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방문 기준선 5
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SNAP-IV ADHD 점수의 변화
기간: 방문 기준선 5
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방문 기준선 5
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 810P202
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로