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Phase 2 Chronic Low Back Pain Study

2013年12月23日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 2, Randomized Withdrawal Study of the Analgesic Efficacy and Safety of Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release Compared to Placebo in Subjects With Chronic Low Back Pain

The primary purpose of this study was to evaluate the analgesic effect and safety of hydrocodone/acetaminophen extended release compared to placebo.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This phase 2, multicenter, double-blind (DB), placebo-controlled, randomized withdrawal study compared the analgesic efficacy and safety of hydrocodone/acetaminophen extended release to placebo in subjects with moderate to moderately severe chronic lower back pain (CLBP). Participants met pre-defined criteria at the conclusion of the open-label (OL) Titration Period to proceed to randomization into the double-blind (DB) Maintenance Period of the study. Study drug was given for a total of approximately 5 weeks, which included 2 weeks in OL, 2 weeks in DB, and a 3-day taper. During the OL period, all participants took increasing doses of hydrocodone/acetaminophen extended release until they were taking 2 tablets, twice daily. During the DB period, participants in the hydrocodone/acetaminophen extended release group took 1 hydrocodone/acetaminophen extended release tablet twice daily throughout the 2 weeks, while participants in the placebo group took 1 placebo tablet twice daily.

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Site Reference ID/Investigator# 54875
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Site Reference ID/Investigator# 54876
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Site Reference ID/Investigator# 54877
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Site Reference ID/Investigator# 54873
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Site Reference ID/Investigator# 54874
      • Oldsmar、Florida、アメリカ、34677
        • Site Reference ID/Investigator# 54866
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Site Reference ID/Investigator# 54879
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Site Reference ID/Investigator# 54865
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
        • Site Reference ID/Investigator# 54782
    • Maryland
      • Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
        • Site Reference ID/Investigator# 54862
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472-3930
        • Site Reference ID/Investigator# 54878
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Site Reference ID/Investigator# 54880
    • New York
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Site Reference ID/Investigator# 54881
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Site Reference ID/Investigator# 54872
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Site Reference ID/Investigator# 54863
    • Texas
      • Killeen、Texas、アメリカ、76543
        • Site Reference ID/Investigator# 54745
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209-1744
        • Site Reference ID/Investigator# 54742

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Adult subjects who have a diagnosis of chronic low back pain of at least 6 month duration

Exclusion Criteria:

Subjects with a history of surgical or invasive intervention

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Open-label Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release
Hydrocodone/acetaminophen extended release, 2 tablets twice daily
薬：hydrocodone/acetaminophen extended release
他の名前：
  • ABT-712
実験的：Double-blind Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release
Hydrocodone/acetaminophen extended release, 1 tablet twice daily
薬：hydrocodone/acetaminophen extended release
他の名前：
  • ABT-712
プラセボコンパレーター：Double-blind Placebo
Placebo, 1 tablet twice daily
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Double-blind Baseline in Chronic Lower Back Pain (CLBP) Intensity by Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：Double-blind baseline to Day 29
The change from the double-blind randomization baseline (DB baseline: the last assessment before first dose in the double-blind period) to the final assessment in pain intensity, assessed using the CLBP Intensity VAS (0 mm = No Pain and 100 mm = Worst Pain Imaginable). Least squares means and standard errors from an ANCOVA model.
Double-blind baseline to Day 29

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Participant's Global Assessment of Back Pain Status at Final Evaluation
時間枠：Double-blind baseline to Day 29
The participant's overall impression of their back pain status was obtained by having the participant answer the question "Considering all the ways your chronic low back pain affects you, how are you doing today?" on a 5-point categorical scale: very good (no symptoms and no limitation of normal activities); good (mild symptoms and no limitation of normal activities); fair (moderate symptoms and limitation of some normal activities); poor (severe symptoms and inability to carry out most normal activities); very poor (very severe symptoms which are intolerable and inability to carry out all normal activities).
Double-blind baseline to Day 29
Participant's Global Assessment of Study Drug at Final Evaluation
時間枠：Double-blind baseline to Day 29
The participant's overall impression of the study drug was obtained by having the participant answer the question "How would you rate your overall response to the study medication?" on a 5-point categorical scale: excellent; very good; good; fair; poor.
Double-blind baseline to Day 29

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie (prior sponsor, Abbott)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月23日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M12-807

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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