Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase 2 Chronic Low Back Pain Study

23 декабря 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 2, Randomized Withdrawal Study of the Analgesic Efficacy and Safety of Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release Compared to Placebo in Subjects With Chronic Low Back Pain

The primary purpose of this study was to evaluate the analgesic effect and safety of hydrocodone/acetaminophen extended release compared to placebo.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This phase 2, multicenter, double-blind (DB), placebo-controlled, randomized withdrawal study compared the analgesic efficacy and safety of hydrocodone/acetaminophen extended release to placebo in subjects with moderate to moderately severe chronic lower back pain (CLBP). Participants met pre-defined criteria at the conclusion of the open-label (OL) Titration Period to proceed to randomization into the double-blind (DB) Maintenance Period of the study. Study drug was given for a total of approximately 5 weeks, which included 2 weeks in OL, 2 weeks in DB, and a 3-day taper. During the OL period, all participants took increasing doses of hydrocodone/acetaminophen extended release until they were taking 2 tablets, twice daily. During the DB period, participants in the hydrocodone/acetaminophen extended release group took 1 hydrocodone/acetaminophen extended release tablet twice daily throughout the 2 weeks, while participants in the placebo group took 1 placebo tablet twice daily.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Site Reference ID/Investigator# 54875
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 54876
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Site Reference ID/Investigator# 54877
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Site Reference ID/Investigator# 54873
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Site Reference ID/Investigator# 54874
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
        • Site Reference ID/Investigator# 54866
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 54879
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Site Reference ID/Investigator# 54865
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Site Reference ID/Investigator# 54782
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
        • Site Reference ID/Investigator# 54862
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472-3930
        • Site Reference ID/Investigator# 54878
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 54880
    • New York
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 54881
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Site Reference ID/Investigator# 54872
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Site Reference ID/Investigator# 54863
    • Texas
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76543
        • Site Reference ID/Investigator# 54745
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209-1744
        • Site Reference ID/Investigator# 54742

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Adult subjects who have a diagnosis of chronic low back pain of at least 6 month duration

Exclusion Criteria:

Subjects with a history of surgical or invasive intervention

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Open-label Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release
Hydrocodone/acetaminophen extended release, 2 tablets twice daily
Лекарство: hydrocodone/acetaminophen extended release
Другие имена:
  • АБТ-712
Экспериментальный: Double-blind Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release
Hydrocodone/acetaminophen extended release, 1 tablet twice daily
Лекарство: hydrocodone/acetaminophen extended release
Другие имена:
  • АБТ-712
Плацебо Компаратор: Double-blind Placebo
Placebo, 1 tablet twice daily
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Double-blind Baseline in Chronic Lower Back Pain (CLBP) Intensity by Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: Double-blind baseline to Day 29
The change from the double-blind randomization baseline (DB baseline: the last assessment before first dose in the double-blind period) to the final assessment in pain intensity, assessed using the CLBP Intensity VAS (0 mm = No Pain and 100 mm = Worst Pain Imaginable). Least squares means and standard errors from an ANCOVA model.
Double-blind baseline to Day 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Participant's Global Assessment of Back Pain Status at Final Evaluation
Временное ограничение: Double-blind baseline to Day 29
The participant's overall impression of their back pain status was obtained by having the participant answer the question "Considering all the ways your chronic low back pain affects you, how are you doing today?" on a 5-point categorical scale: very good (no symptoms and no limitation of normal activities); good (mild symptoms and no limitation of normal activities); fair (moderate symptoms and limitation of some normal activities); poor (severe symptoms and inability to carry out most normal activities); very poor (very severe symptoms which are intolerable and inability to carry out all normal activities).
Double-blind baseline to Day 29
Participant's Global Assessment of Study Drug at Final Evaluation
Временное ограничение: Double-blind baseline to Day 29
The participant's overall impression of the study drug was obtained by having the participant answer the question "How would you rate your overall response to the study medication?" on a 5-point categorical scale: excellent; very good; good; fair; poor.
Double-blind baseline to Day 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M12-807

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться