Phase 2 Chronic Low Back Pain Study
23 de dezembro de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Phase 2, Randomized Withdrawal Study of the Analgesic Efficacy and Safety of Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release Compared to Placebo in Subjects With Chronic Low Back Pain
The primary purpose of this study was to evaluate the analgesic effect and safety of hydrocodone/acetaminophen extended release compared to placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This phase 2, multicenter, double-blind (DB), placebo-controlled, randomized withdrawal study compared the analgesic efficacy and safety of hydrocodone/acetaminophen extended release to placebo in subjects with moderate to moderately severe chronic lower back pain (CLBP).
Participants met pre-defined criteria at the conclusion of the open-label (OL) Titration Period to proceed to randomization into the double-blind (DB) Maintenance Period of the study.
Study drug was given for a total of approximately 5 weeks, which included 2 weeks in OL, 2 weeks in DB, and a 3-day taper.
During the OL period, all participants took increasing doses of hydrocodone/acetaminophen extended release until they were taking 2 tablets, twice daily.
During the DB period, participants in the hydrocodone/acetaminophen extended release group took 1 hydrocodone/acetaminophen extended release tablet twice daily throughout the 2 weeks, while participants in the placebo group took 1 placebo tablet twice daily.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Site Reference ID/Investigator# 54875
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 54876
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Site Reference ID/Investigator# 54877
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Site Reference ID/Investigator# 54873
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Site Reference ID/Investigator# 54874
-
Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
- Site Reference ID/Investigator# 54866
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Site Reference ID/Investigator# 54879
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Site Reference ID/Investigator# 54865
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Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Site Reference ID/Investigator# 54782
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Maryland
-
Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Site Reference ID/Investigator# 54862
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Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472-3930
- Site Reference ID/Investigator# 54878
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 54880
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Site Reference ID/Investigator# 54881
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Site Reference ID/Investigator# 54872
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Site Reference ID/Investigator# 54863
-
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Texas
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Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
- Site Reference ID/Investigator# 54745
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209-1744
- Site Reference ID/Investigator# 54742
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Adult subjects who have a diagnosis of chronic low back pain of at least 6 month duration
Exclusion Criteria:
Subjects with a history of surgical or invasive intervention
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Open-label Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release
Hydrocodone/acetaminophen extended release, 2 tablets twice daily
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Outros nomes:
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Experimental: Double-blind Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release
Hydrocodone/acetaminophen extended release, 1 tablet twice daily
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Double-blind Placebo
Placebo, 1 tablet twice daily
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Double-blind Baseline in Chronic Lower Back Pain (CLBP) Intensity by Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: Double-blind baseline to Day 29
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The change from the double-blind randomization baseline (DB baseline: the last assessment before first dose in the double-blind period) to the final assessment in pain intensity, assessed using the CLBP Intensity VAS (0 mm = No Pain and 100 mm = Worst Pain Imaginable).
Least squares means and standard errors from an ANCOVA model.
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Double-blind baseline to Day 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participant's Global Assessment of Back Pain Status at Final Evaluation
Prazo: Double-blind baseline to Day 29
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The participant's overall impression of their back pain status was obtained by having the participant answer the question "Considering all the ways your chronic low back pain affects you, how are you doing today?" on a 5-point categorical scale: very good (no symptoms and no limitation of normal activities); good (mild symptoms and no limitation of normal activities); fair (moderate symptoms and limitation of some normal activities); poor (severe symptoms and inability to carry out most normal activities); very poor (very severe symptoms which are intolerable and inability to carry out all normal activities).
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Double-blind baseline to Day 29
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Participant's Global Assessment of Study Drug at Final Evaluation
Prazo: Double-blind baseline to Day 29
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The participant's overall impression of the study drug was obtained by having the participant answer the question "How would you rate your overall response to the study medication?" on a 5-point categorical scale: excellent; very good; good; fair; poor.
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Double-blind baseline to Day 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Paracetamol
- Hidrocodona
- Acetaminofeno, combinação de drogas hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- M12-807
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