Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase 2 Chronic Low Back Pain Study

23 grudnia 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 2, Randomized Withdrawal Study of the Analgesic Efficacy and Safety of Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release Compared to Placebo in Subjects With Chronic Low Back Pain

The primary purpose of this study was to evaluate the analgesic effect and safety of hydrocodone/acetaminophen extended release compared to placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This phase 2, multicenter, double-blind (DB), placebo-controlled, randomized withdrawal study compared the analgesic efficacy and safety of hydrocodone/acetaminophen extended release to placebo in subjects with moderate to moderately severe chronic lower back pain (CLBP). Participants met pre-defined criteria at the conclusion of the open-label (OL) Titration Period to proceed to randomization into the double-blind (DB) Maintenance Period of the study. Study drug was given for a total of approximately 5 weeks, which included 2 weeks in OL, 2 weeks in DB, and a 3-day taper. During the OL period, all participants took increasing doses of hydrocodone/acetaminophen extended release until they were taking 2 tablets, twice daily. During the DB period, participants in the hydrocodone/acetaminophen extended release group took 1 hydrocodone/acetaminophen extended release tablet twice daily throughout the 2 weeks, while participants in the placebo group took 1 placebo tablet twice daily.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Site Reference ID/Investigator# 54875
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 54876
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Site Reference ID/Investigator# 54877
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Site Reference ID/Investigator# 54873
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Site Reference ID/Investigator# 54874
      • Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone, 34677
        • Site Reference ID/Investigator# 54866
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 54879
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Site Reference ID/Investigator# 54865
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Site Reference ID/Investigator# 54782
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
        • Site Reference ID/Investigator# 54862
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472-3930
        • Site Reference ID/Investigator# 54878
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 54880
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 54881
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Site Reference ID/Investigator# 54872
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Site Reference ID/Investigator# 54863
    • Texas
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76543
        • Site Reference ID/Investigator# 54745
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209-1744
        • Site Reference ID/Investigator# 54742

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Adult subjects who have a diagnosis of chronic low back pain of at least 6 month duration

Exclusion Criteria:

Subjects with a history of surgical or invasive intervention

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Open-label Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release
Hydrocodone/acetaminophen extended release, 2 tablets twice daily
Lek: hydrocodone/acetaminophen extended release
Inne nazwy:
  • ABT-712
Eksperymentalny: Double-blind Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release
Hydrocodone/acetaminophen extended release, 1 tablet twice daily
Lek: hydrocodone/acetaminophen extended release
Inne nazwy:
  • ABT-712
Komparator placebo: Double-blind Placebo
Placebo, 1 tablet twice daily
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Double-blind Baseline in Chronic Lower Back Pain (CLBP) Intensity by Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: Double-blind baseline to Day 29
The change from the double-blind randomization baseline (DB baseline: the last assessment before first dose in the double-blind period) to the final assessment in pain intensity, assessed using the CLBP Intensity VAS (0 mm = No Pain and 100 mm = Worst Pain Imaginable). Least squares means and standard errors from an ANCOVA model.
Double-blind baseline to Day 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Participant's Global Assessment of Back Pain Status at Final Evaluation
Ramy czasowe: Double-blind baseline to Day 29
The participant's overall impression of their back pain status was obtained by having the participant answer the question "Considering all the ways your chronic low back pain affects you, how are you doing today?" on a 5-point categorical scale: very good (no symptoms and no limitation of normal activities); good (mild symptoms and no limitation of normal activities); fair (moderate symptoms and limitation of some normal activities); poor (severe symptoms and inability to carry out most normal activities); very poor (very severe symptoms which are intolerable and inability to carry out all normal activities).
Double-blind baseline to Day 29
Participant's Global Assessment of Study Drug at Final Evaluation
Ramy czasowe: Double-blind baseline to Day 29
The participant's overall impression of the study drug was obtained by having the participant answer the question "How would you rate your overall response to the study medication?" on a 5-point categorical scale: excellent; very good; good; fair; poor.
Double-blind baseline to Day 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M12-807

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj