Phase 2 Chronic Low Back Pain Study
23 de diciembre de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Phase 2, Randomized Withdrawal Study of the Analgesic Efficacy and Safety of Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release Compared to Placebo in Subjects With Chronic Low Back Pain
The primary purpose of this study was to evaluate the analgesic effect and safety of hydrocodone/acetaminophen extended release compared to placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This phase 2, multicenter, double-blind (DB), placebo-controlled, randomized withdrawal study compared the analgesic efficacy and safety of hydrocodone/acetaminophen extended release to placebo in subjects with moderate to moderately severe chronic lower back pain (CLBP).
Participants met pre-defined criteria at the conclusion of the open-label (OL) Titration Period to proceed to randomization into the double-blind (DB) Maintenance Period of the study.
Study drug was given for a total of approximately 5 weeks, which included 2 weeks in OL, 2 weeks in DB, and a 3-day taper.
During the OL period, all participants took increasing doses of hydrocodone/acetaminophen extended release until they were taking 2 tablets, twice daily.
During the DB period, participants in the hydrocodone/acetaminophen extended release group took 1 hydrocodone/acetaminophen extended release tablet twice daily throughout the 2 weeks, while participants in the placebo group took 1 placebo tablet twice daily.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Site Reference ID/Investigator# 54875
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 54876
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Site Reference ID/Investigator# 54877
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Site Reference ID/Investigator# 54873
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Site Reference ID/Investigator# 54874
-
Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
- Site Reference ID/Investigator# 54866
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Site Reference ID/Investigator# 54879
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Site Reference ID/Investigator# 54865
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Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Site Reference ID/Investigator# 54782
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Maryland
-
Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Site Reference ID/Investigator# 54862
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Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472-3930
- Site Reference ID/Investigator# 54878
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 54880
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Site Reference ID/Investigator# 54881
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Site Reference ID/Investigator# 54872
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Site Reference ID/Investigator# 54863
-
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Texas
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Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
- Site Reference ID/Investigator# 54745
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209-1744
- Site Reference ID/Investigator# 54742
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Adult subjects who have a diagnosis of chronic low back pain of at least 6 month duration
Exclusion Criteria:
Subjects with a history of surgical or invasive intervention
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Open-label Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release
Hydrocodone/acetaminophen extended release, 2 tablets twice daily
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Otros nombres:
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Experimental: Double-blind Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release
Hydrocodone/acetaminophen extended release, 1 tablet twice daily
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Double-blind Placebo
Placebo, 1 tablet twice daily
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Double-blind Baseline in Chronic Lower Back Pain (CLBP) Intensity by Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Double-blind baseline to Day 29
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The change from the double-blind randomization baseline (DB baseline: the last assessment before first dose in the double-blind period) to the final assessment in pain intensity, assessed using the CLBP Intensity VAS (0 mm = No Pain and 100 mm = Worst Pain Imaginable).
Least squares means and standard errors from an ANCOVA model.
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Double-blind baseline to Day 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participant's Global Assessment of Back Pain Status at Final Evaluation
Periodo de tiempo: Double-blind baseline to Day 29
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The participant's overall impression of their back pain status was obtained by having the participant answer the question "Considering all the ways your chronic low back pain affects you, how are you doing today?" on a 5-point categorical scale: very good (no symptoms and no limitation of normal activities); good (mild symptoms and no limitation of normal activities); fair (moderate symptoms and limitation of some normal activities); poor (severe symptoms and inability to carry out most normal activities); very poor (very severe symptoms which are intolerable and inability to carry out all normal activities).
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Double-blind baseline to Day 29
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Participant's Global Assessment of Study Drug at Final Evaluation
Periodo de tiempo: Double-blind baseline to Day 29
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The participant's overall impression of the study drug was obtained by having the participant answer the question "How would you rate your overall response to the study medication?" on a 5-point categorical scale: excellent; very good; good; fair; poor.
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Double-blind baseline to Day 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Hidrocodona
- Combinación de medicamentos con acetaminofén e hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- M12-807
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .