Phase 2 Chronic Low Back Pain Study
23 dicembre 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Phase 2, Randomized Withdrawal Study of the Analgesic Efficacy and Safety of Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release Compared to Placebo in Subjects With Chronic Low Back Pain
The primary purpose of this study was to evaluate the analgesic effect and safety of hydrocodone/acetaminophen extended release compared to placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This phase 2, multicenter, double-blind (DB), placebo-controlled, randomized withdrawal study compared the analgesic efficacy and safety of hydrocodone/acetaminophen extended release to placebo in subjects with moderate to moderately severe chronic lower back pain (CLBP).
Participants met pre-defined criteria at the conclusion of the open-label (OL) Titration Period to proceed to randomization into the double-blind (DB) Maintenance Period of the study.
Study drug was given for a total of approximately 5 weeks, which included 2 weeks in OL, 2 weeks in DB, and a 3-day taper.
During the OL period, all participants took increasing doses of hydrocodone/acetaminophen extended release until they were taking 2 tablets, twice daily.
During the DB period, participants in the hydrocodone/acetaminophen extended release group took 1 hydrocodone/acetaminophen extended release tablet twice daily throughout the 2 weeks, while participants in the placebo group took 1 placebo tablet twice daily.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Site Reference ID/Investigator# 54875
-
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California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 54876
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Site Reference ID/Investigator# 54877
-
Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Site Reference ID/Investigator# 54873
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Site Reference ID/Investigator# 54874
-
Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
- Site Reference ID/Investigator# 54866
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Site Reference ID/Investigator# 54879
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
- Site Reference ID/Investigator# 54865
-
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Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
- Site Reference ID/Investigator# 54782
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
- Site Reference ID/Investigator# 54862
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472-3930
- Site Reference ID/Investigator# 54878
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 54880
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Site Reference ID/Investigator# 54881
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Site Reference ID/Investigator# 54872
-
Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
- Site Reference ID/Investigator# 54863
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Stati Uniti, 76543
- Site Reference ID/Investigator# 54745
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209-1744
- Site Reference ID/Investigator# 54742
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Adult subjects who have a diagnosis of chronic low back pain of at least 6 month duration
Exclusion Criteria:
Subjects with a history of surgical or invasive intervention
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Open-label Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release
Hydrocodone/acetaminophen extended release, 2 tablets twice daily
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Altri nomi:
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Sperimentale: Double-blind Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release
Hydrocodone/acetaminophen extended release, 1 tablet twice daily
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Double-blind Placebo
Placebo, 1 tablet twice daily
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Double-blind Baseline in Chronic Lower Back Pain (CLBP) Intensity by Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Double-blind baseline to Day 29
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The change from the double-blind randomization baseline (DB baseline: the last assessment before first dose in the double-blind period) to the final assessment in pain intensity, assessed using the CLBP Intensity VAS (0 mm = No Pain and 100 mm = Worst Pain Imaginable).
Least squares means and standard errors from an ANCOVA model.
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Double-blind baseline to Day 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Participant's Global Assessment of Back Pain Status at Final Evaluation
Lasso di tempo: Double-blind baseline to Day 29
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The participant's overall impression of their back pain status was obtained by having the participant answer the question "Considering all the ways your chronic low back pain affects you, how are you doing today?" on a 5-point categorical scale: very good (no symptoms and no limitation of normal activities); good (mild symptoms and no limitation of normal activities); fair (moderate symptoms and limitation of some normal activities); poor (severe symptoms and inability to carry out most normal activities); very poor (very severe symptoms which are intolerable and inability to carry out all normal activities).
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Double-blind baseline to Day 29
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Participant's Global Assessment of Study Drug at Final Evaluation
Lasso di tempo: Double-blind baseline to Day 29
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The participant's overall impression of the study drug was obtained by having the participant answer the question "How would you rate your overall response to the study medication?" on a 5-point categorical scale: excellent; very good; good; fair; poor.
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Double-blind baseline to Day 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Acetaminofene
- Idrocodone
- Acetaminofene, combinazione di farmaci idrocodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- M12-807
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