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Phase 2 Chronic Low Back Pain Study

2013年12月23日更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 2, Randomized Withdrawal Study of the Analgesic Efficacy and Safety of Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release Compared to Placebo in Subjects With Chronic Low Back Pain

The primary purpose of this study was to evaluate the analgesic effect and safety of hydrocodone/acetaminophen extended release compared to placebo.

研究概览

地位

完全的

条件

慢性腰痛

干预/治疗

详细说明

This phase 2, multicenter, double-blind (DB), placebo-controlled, randomized withdrawal study compared the analgesic efficacy and safety of hydrocodone/acetaminophen extended release to placebo in subjects with moderate to moderately severe chronic lower back pain (CLBP). Participants met pre-defined criteria at the conclusion of the open-label (OL) Titration Period to proceed to randomization into the double-blind (DB) Maintenance Period of the study. Study drug was given for a total of approximately 5 weeks, which included 2 weeks in OL, 2 weeks in DB, and a 3-day taper. During the OL period, all participants took increasing doses of hydrocodone/acetaminophen extended release until they were taking 2 tablets, twice daily. During the DB period, participants in the hydrocodone/acetaminophen extended release group took 1 hydrocodone/acetaminophen extended release tablet twice daily throughout the 2 weeks, while participants in the placebo group took 1 placebo tablet twice daily.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85704
    - Site Reference ID/Investigator# 54875
- California
  - Anaheim、California、美国、92801
    - Site Reference ID/Investigator# 54876
  - Burbank、California、美国、91505
    - Site Reference ID/Investigator# 54877
  - Lomita、California、美国、90717
    - Site Reference ID/Investigator# 54873
- Florida
  - DeLand、Florida、美国、32720
    - Site Reference ID/Investigator# 54874
  - Oldsmar、Florida、美国、34677
    - Site Reference ID/Investigator# 54866
- Georgia
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Site Reference ID/Investigator# 54879
- Indiana
  - Valparaiso、Indiana、美国、46383
    - Site Reference ID/Investigator# 54865
- Kansas
  - Prairie Village、Kansas、美国、66206
    - Site Reference ID/Investigator# 54782
- Maryland
  - Pasadena、Maryland、美国、21122
    - Site Reference ID/Investigator# 54862
- Massachusetts
  - Watertown、Massachusetts、美国、02472-3930
    - Site Reference ID/Investigator# 54878
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63141
    - Site Reference ID/Investigator# 54880
- New York
  - Williamsville、New York、美国、14221
    - Site Reference ID/Investigator# 54881
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45227
    - Site Reference ID/Investigator# 54872
  - Marion、Ohio、美国、43302
    - Site Reference ID/Investigator# 54863
- Texas
  - Killeen、Texas、美国、76543
    - Site Reference ID/Investigator# 54745
  - San Antonio、Texas、美国、78209-1744
    - Site Reference ID/Investigator# 54742

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

Adult subjects who have a diagnosis of chronic low back pain of at least 6 month duration

Exclusion Criteria:

Subjects with a history of surgical or invasive intervention

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Open-label Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release Hydrocodone/acetaminophen extended release, 2 tablets twice daily	药品：hydrocodone/acetaminophen extended release 其他名称： ABT-712
实验性的：Double-blind Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release Hydrocodone/acetaminophen extended release, 1 tablet twice daily	药品：hydrocodone/acetaminophen extended release 其他名称： ABT-712
安慰剂比较：Double-blind Placebo Placebo, 1 tablet twice daily	药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Change From Double-blind Baseline in Chronic Lower Back Pain (CLBP) Intensity by Visual Analog Scale (VAS) 大体时间：Double-blind baseline to Day 29	The change from the double-blind randomization baseline (DB baseline: the last assessment before first dose in the double-blind period) to the final assessment in pain intensity, assessed using the CLBP Intensity VAS (0 mm = No Pain and 100 mm = Worst Pain Imaginable). Least squares means and standard errors from an ANCOVA model.	Double-blind baseline to Day 29

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Participant's Global Assessment of Back Pain Status at Final Evaluation 大体时间：Double-blind baseline to Day 29	The participant's overall impression of their back pain status was obtained by having the participant answer the question "Considering all the ways your chronic low back pain affects you, how are you doing today?" on a 5-point categorical scale: very good (no symptoms and no limitation of normal activities); good (mild symptoms and no limitation of normal activities); fair (moderate symptoms and limitation of some normal activities); poor (severe symptoms and inability to carry out most normal activities); very poor (very severe symptoms which are intolerable and inability to carry out all normal activities).	Double-blind baseline to Day 29
Participant's Global Assessment of Study Drug at Final Evaluation 大体时间：Double-blind baseline to Day 29	The participant's overall impression of the study drug was obtained by having the participant answer the question "How would you rate your overall response to the study medication?" on a 5-point categorical scale: excellent; very good; good; fair; poor.	Double-blind baseline to Day 29

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Related Info

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月1日

首次发布 (估计)

2011年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月23日

最后验证

2013年12月1日

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美国
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Phase 2 Chronic Low Back Pain Study

A Phase 2, Randomized Withdrawal Study of the Analgesic Efficacy and Safety of Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release Compared to Placebo in Subjects With Chronic Low Back Pain

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in United Kingdom

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点